CTR20250230
已完成
磷苯妥英钠注射液
化学药
磷苯妥英钠注射液
2025-02-10
/
本品适用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术中发生的癫痫发作。本品也可以短期替代口服苯妥英钠。仅在无法口服苯妥英钠时，才应使用本品。
磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验
磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验
646000
预试验 主要目的：评价静脉输注给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司提供的受试制剂（T）磷苯妥英钠注射液、参比制剂2（R2）苯妥英钠注射液在健康受试者中的安全性。 正式试验 主要目的：静脉输注给药条件下，比较磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康成年人群体内药代动力学的差异，评价三种制剂的生物等效性。 次要目的：评价静脉输注给药条件下，磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2025-02-24
2025-06-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对苯妥英钠注射液、磷苯妥英钠注射液及其相关辅料（三聚氰胺、盐酸、氢氧化钠和注射用水）有过敏史者；
2.筛选前12个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；
3.患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；
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130021
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