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【CTR20254405】盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254405

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者

试验通俗题目

盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30mg）与参比制剂Surbronc®（规格：30mg）在健康成年研究参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服辰欣药业股份有限公司研制、生产的盐酸氨溴索片（30 mg）的药代动力学特征；以Opella Healthcare France SAS持证、Delpharm Reims生产的盐酸氨溴索片（Surbronc®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂在健康研究参与者中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价健康研究参与者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全、皮疹、胃炎、胃溃疡等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症（如：曾发生过饮用牛奶后腹泻等不适）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

272000

联系人通讯地址
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