CTR20254094
已完成
维生素K1注射液
化学药
维生素K1注射液
2025-11-18
/
/
治疗维生素K缺乏症导致的出血以及预防无法通过营养疗法纠正的维生素K缺乏症。
维生素K1注射液人体生物等效性研究
维生素K1注射液人体生物等效性研究（注射给药）
272073
研究目的：本试验旨在研究健康研究参与者空腹状态下单次静脉注射辰欣药业股份有限公司研制、生产的维生素K1注射液（1 ml:10 mg）的药代动力学特征；以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（Konakion®MM 10mg，1 ml:10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-11-05
2025-11-21
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺疾病史、胆道闭锁、血栓性疾病史、胆汁淤积性黄疸病史等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对大豆、花生、维生素K1及其辅料过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药杭州市第一人民医院的其他临床试验
- 评价NN2802的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究
- HXN5003注射液治疗特应性皮炎I期临床研究
- 杭州ALS队列（HZALS队列）——肌萎缩侧索硬化临床队列构建及特征研究
- 以注射用紫杉醇聚合物胶束为基础的化疗方案治疗二线及以后转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床研究
- SOFA与新版SOFA2评分预测脓毒症相关多器官损害患者28天全因死亡率的一项多中心回顾性研究
- 术中低血压伴低BIS复合事件风险动态预测模型（DoubleLowCast）的构建与验证
- 舒尔爽®医用次氯酸凝胶对杀灭HPV病毒的安全性及有效性的临床研究
- 智能化细胞内镜诊断消化道肿瘤
- 磷酸奥司他韦颗粒空腹与餐后条件下生物等效性试验
- HXN6005注射液治疗特应性皮炎I/II期临床研究
- 慢传输型便秘腹腔镜结肠次全切除盲肠直肠逆时针顺蠕动吻合术与从前向后翻转顺蠕动吻合术的疗效对比分析
- 骨骼肌功能与氧运输系统的耦联：前交叉韧带重建术后心肺功能变化的特征性表现与机制探索
- Kegel运动联合生物反馈电刺激对围绝经期女性压力性尿失禁康复的疗效研究
- OB756片的药代动力学研究
- 老年人认知与脑健康筛查项目
- 41G针网膜下注射两性霉素B用于难治性白色念珠菌性视网膜脓肿的治疗
- 评价BGT-004胶囊在健康受试者中的单次、多次给药安全性的单中心双盲I期临床试验
- 中国东部地区单中心先天性耳廓畸形的影响因素与治疗策略研究
- 一项评估JYP0066外用乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的临床研究
- 维生素K1注射液（1ml：10mg）静脉注射给药生物等效性研究试验
辰欣药业股份有限公司的其他临床试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 利格列汀片人体生物等效性研究
- [14C]WXSH0102在健康试验参与者中的物质平衡研究
- 苯磺酸左氨氯地平片的人体生物等效性研究
- 醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究
- 盐酸乙哌立松片的人体生物等效性试验
- 盐酸吡格列酮片的人体生物等效性研究
- 氯雷他定片人体生物等效性研究
- 巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
- 盐酸吡格列酮片的人体生物等效性研究
- 氯雷他定片人体生物等效性研究
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
- 巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
- 醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究
- 盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
- 维生素K1注射液人体生物等效性研究
- 棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验
- 盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
- 维生素K1注射液人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
维生素K1注射液相关临床试验
维生素K1相关推荐
辰欣药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 38
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 52
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 28
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29