CTR20254094
已完成
维生素K1注射液
化学药
维生素K1注射液
2025-11-18
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治疗维生素K缺乏症导致的出血以及预防无法通过营养疗法纠正的维生素K缺乏症。
维生素K1注射液人体生物等效性研究
维生素K1注射液人体生物等效性研究（注射给药）
272073
研究目的：本试验旨在研究健康研究参与者空腹状态下单次静脉注射辰欣药业股份有限公司研制、生产的维生素K1注射液（1 ml:10 mg）的药代动力学特征；以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（Konakion®MM 10mg，1 ml:10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-11-05
2025-11-21
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺疾病史、胆道闭锁、血栓性疾病史、胆汁淤积性黄疸病史等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对大豆、花生、维生素K1及其辅料过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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