CTR20252350
主动终止（已重新BE备案，故主动终止）
维生素K1注射液
化药
维生素K1注射液
2025-06-17
/
/
治疗维生素K缺乏症导致的出血以及预防无法通过营养疗法纠正的维生素K缺乏症。
维生素K1注射液人体生物等效性研究
维生素K1注射液人体生物等效性研究（口服给药）
272073
研究目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服辰欣药业股份有限公司研制、生产的维生素K1注射液（1 ml:10 mg）的药代动力学特征；以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（Konakion®MM 10mg，1 ml:10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 32 ；
2025-07-18
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺疾病史、胆道闭锁、血栓性疾病史、胆汁淤积性黄疸病史等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对大豆、花生、维生素K1及其辅料过敏者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药杭州市第一人民医院的其他临床试验
- Kegel运动联合生物反馈电刺激对围绝经期女性压力性尿失禁康复的疗效研究
- OB756片的药代动力学研究
- 老年人认知与脑健康筛查项目
- 41G针网膜下注射两性霉素B用于难治性白色念珠菌性视网膜脓肿的治疗
- 评价BGT-004胶囊在健康受试者中的单次、多次给药安全性的单中心双盲I期临床试验
- 中国东部地区单中心先天性耳廓畸形的影响因素与治疗策略研究
- 一项评估JYP0066外用乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的临床研究
- 维生素K1注射液（1ml：10mg）静脉注射给药生物等效性研究试验
- 肺结节病特殊表现患者的诊断、治疗及长期随访分析
- TNFSF9 在胶质母细胞瘤中的作用研究
- 苯磺酸美洛加巴林口崩片在健康参与者中空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
- 骨科手术部位感染病原学、耐药性及直接经济负担分析
- 天然植物提取复合物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步有效性的临床研究
- 椎间盘突出症患者髓核局部菌群与肠道菌群及代谢特征的相关性研究
- 评价QX027N治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- 基于虚拟现实的平衡功能训练对踝扭伤患者平衡功能的随机对照研究
- 痴呆病因的鉴别诊断研究
- ERCP手术中两种镇痛方案的效果与安全性对比研究
- PACU内不同时机给予舒更葡糖钠对腹腔镜手术患者术后肌松恢复与苏醒质量的影响：一项前瞻性随机对照研究
- 多基因甲基化联合检测在尿路上皮癌诊断中的应用价值评估：一项前瞻性多中心临床研究
辰欣药业股份有限公司的其他临床试验
- [14C]WXSH0102在健康试验参与者中的物质平衡研究
- 苯磺酸左氨氯地平片的人体生物等效性研究
- 醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究
- 盐酸乙哌立松片的人体生物等效性试验
- 盐酸吡格列酮片的人体生物等效性研究
- 氯雷他定片人体生物等效性研究
- 巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
- 盐酸吡格列酮片的人体生物等效性研究
- 氯雷他定片人体生物等效性研究
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
- 巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
- 醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究
- 盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
- 维生素K1注射液人体生物等效性研究
- 棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验
- 盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
- 维生素K1注射液人体生物等效性研究
- 棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验
- 单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
最新临床资讯
-
Nat Rev Clin Oncol｜AI赋能肿瘤临床试验：从流程优化到证据生成的全景透视
智药邦2026-08-12
-
康臣药业1类新药糖肾方“芪箭颗粒”获NMPA临床研究许可
康臣药业2026-08-12
-
璎黎药业2026-08-12
-
幂方健康基金2026-08-12
-
细胞与基因治疗领域2026-08-12
-
云南白药2026-08-12
-
细胞治疗前沿2026-08-12
-
广州达博生物制品有限公司2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
维生素K1注射液相关临床试验
维生素K1相关推荐
辰欣药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 27
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29