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【CTR20253972】维生素K1注射液在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253972

试验状态

主动暂停（因公司战略调整，主动暂停试验。）

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

唯一经证实的适应症是治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过饮食纠正的维生素K缺乏症。 其中包括： 如果孕妇服用了抗惊厥药、抗结核药或香豆素衍生物，可在分娩前服用维生素 K，预防新生儿维生素K缺乏症。 有维生素K缺乏症风险因素的患者一旦INR升至正常值以上，应立即进行维生素K缺乏症的预防。 维生素K缺乏性出血患者的维生素K治疗，通常与INR≥5有关。维生素K缺乏性出血可能是由维生素K缺乏症或过量服用香豆素衍生物引起的。

试验通俗题目

维生素K1注射液在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

维生素K1注射液在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

101113

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下静脉注射受试制剂维生素K1注射液（规格:1ml:10mg，北京福元医药股份有限公司持证）与参比制剂维生素K1注射液（Konakion MM 10 mg，规格:1ml:10mg，Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下静脉注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质（如对药物、食物过敏，哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对植物甲萘醌、大豆、花生、甘氨胆酸、氢氧化钠、盐酸 37%等成分过敏或本品的任何成分过敏；

2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病，尤其是胆汁淤积性黄疸、胰腺疾病史、胆道闭锁、吸收不良、短肠综合征等；

3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或者计划在研究期间进行手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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