【CTR20264125】FY101注射液用于重度高甘油三酯血症患者的Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20264125

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FY-101注射液

药物类型

化学药

规范名称

FY-101注射液

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

重度高甘油三酯血脂症

试验通俗题目

FY101注射液用于重度高甘油三酯血症患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项在中国重度高甘油三酯血症患者中评价FY101注射液的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的评价FY101注射液用于重度高甘油三酯血症患者的有效性。次要目的评价FY101注射液用于重度高甘油三酯血症患者的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够理解且自愿签署知情同意书，能够按照方案规定完成相关流程和检查；2.年龄≥18周岁，男女均可；3.确诊为重度高甘油三酯血症，且证据显示既往空腹TG≥5.6mmol/L；4.筛选期2次独立（间隔≥7天且≤14天）空腹TG平均值≥5.6mmol/L；5.筛选前4周内生活方式和饮食习惯未发生重大改变，且愿意在整个研究期间保持稳定的生活方式和饮食习惯；6.加或不加药物（如他汀类、贝特类、烟酸类、omega-3脂肪酸、鱼油、二十碳五烯酸乙酯、PCSK9抑制剂），药物剂量应在筛选前维持稳定： 1)他汀类药物≥4周 2)贝特类、烟酸类、omega-3脂肪酸、鱼油、二十碳五烯酸乙酯药物≥4周 3) PCSK9抑制剂≥8周；7.在试验期间参与者或其伴侣能保证有效避孕，且在末次给药后6个月内没有生育或捐献精子/卵子计划者；

排除标准

1.现患有过敏性疾患或为过敏体质者，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）、FY101或制剂中任一成分过敏者；2.签署知情同意书至随机前体重变化超过10%，或计划在研究期间进行减重手术或干预体重的治疗者；3.确诊家族性高乳糜微粒血症（FCS）者；4.目前患有任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病，经研究者评估可能影响有效性评估者，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；5.目前患有甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退者（TSH检查结果正常或无临床意义者，或已接受治疗且经研究者判断处于稳定状态者除外）；6.无法耐受磁共振成像（MRI）或具有植入式心脏复律除颤器（ICD）或具有心脏起搏器（如中心具备开展MRI-PDFF检查条件，则此排除标准适用）；7.筛选前或随机3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术者；8.筛选前或随机3个月内有冠状动脉介入治疗史或计划在研究期间进行冠状动脉介入治疗（如支架植入或心脏搭桥术、动脉血运重建术、经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术等）；9.筛选或随机前3个月内新发不稳定型或有症状的心律失常（包括任何相关药物变化），房性心律失常稳定且控制良好的参与者除外；10.筛选或随机前6个月内发生过急性冠脉综合征或ASCVD事件（如心肌梗死或卒中）；11.筛选或随机前6个月内发生过急性胰腺炎者；12.筛选时或随机前存在纽约心脏协会心功能分级（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级或已知左心室射血分数<30%；13.患有活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；14.筛选或随机前4周内使用过或计划在研期间长期（≥7天）或反复使用（累计≥3次）全身使用糖皮质激素者，吸入/鼻用、局部（如眼用）和局部注射（如关节内、病灶内和皮内）除外；15.筛选或随机前3个月内使用过其他与FY101同靶点蛋白药物者；16.筛选前6个月内使用过反义核苷酸药物或筛选前3个月内进行过脂蛋白分离治疗者或既往进行过肝脏移植手术或既往经基因编辑治疗者；17.筛选或随机前1年内使用过siRNA者；18.既往有吸毒史或药物滥用史者；19.筛选时实验室检查满足以下任一条件者： 1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）者； 2) 碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素（TBIL）＞2×ULN者（Gilbert`s综合征除外）； 3) 凝血检查结果显示有临床意义的INR、PT或APTT； 4) 肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2（基于CKD-EPI公式）者； 5) 肌酸激酶（CK）＞3×ULN者；20.随机前患有控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）者；21.患有1型糖尿病或目前患有2型糖尿病且血糖控制不佳（HbA1C＞8.5%）者；22.筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA阳性者；梅毒血清特异性抗体（TP-Ab）阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/mL（或≥200 IU/mL，若检测值下限高于1000 copies/mL 或200 IU/mL时HBV-DNA≥检测值下限）者；23.不愿意在研究期间限制饮酒（定义每周饮酒不超过14单位，且每次研究访视前48 h内禁止饮酒；1单位=285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）者；24.筛选或随机前3个月内参加过任何药物临床试验（参加临床试验，但未接受过任何药物者除外）或计划在研究期间参加其他临床试验者；25.筛选或随机前3个月内大量献血或有严重失血（献血/失血量≥400mL）或接受过输血者；26.处于妊娠期或哺乳期者；27.研究者因其他原因（如参与者有其他伴随疾病或病史、依从性差、不宜接受皮下注射等）判定不适合参加试验的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址