ChiCTR2600136609
尚未开始
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2026-11-12
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肾透明细胞癌
阿昔替尼联合特瑞普利单抗新辅助治疗复杂肾透明细胞癌队列研究
阿昔替尼联合特瑞普利单抗新辅助治疗复杂肾透明细胞癌队列研究
1.主要目的为建立阿昔替尼联合特瑞普利单抗新辅助治疗局部进展期肾透明细胞癌（clear cell renal cell carcinoma，ccRCC）前瞻性单组队列，探究使用该新辅助治疗方案后手术保肾率、病理缓解及长期生存获益。 2.次要目的以接受RN的局部进展期肾透明细胞癌回顾性非同期队列为对照，评估该新辅助治疗方案在长期生存终点上是否不劣于传统治疗方式。
队列研究
其它
无
无
自选课题（自筹）
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90;30
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2026-11-16
2032-11-15
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前瞻性队列入组标准: 1. 年龄 ≥18 周岁； 2. 经穿刺活检确诊为肾透明细胞癌； 3. 计划接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗新辅助治疗，并拟于治疗后行肾部分切除术； 4. 肿瘤分期需符合（依据 AJCC TNM 分期第 8 版）： T 分期：cT1a（RENAL 评分 >9 分）、cT1b、cT2、cT3a（增强 MRI 检查排除肾静脉瘤栓）； N 分期：cN0； M 分期：cM0。 5. 具备肾部分切除术指征（符合以下任一项即可）： 解剖/功能因素：孤立肾，或双肾功能不全（eGFR<60 mL/min/1.73m²）； 受试者因素：年龄 ≤60 岁（年轻受试者优先，肾功能长期保护需求较高），或具有明确的保留肾单位手术意愿； 术者评估：经术者评估，认为新辅助治疗后具有 NSS 可行性。对分期存在疑问者，需经增强 CT/增强 MRI 检查及多学科团队（MDT）讨论确认。 6. 一般条件需满足： ECOG 体能状态评分 0～1 分，预期生存期 ≥5 年； 骨髓功能、肝肾功能满足以下要求：中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×10⁹/L，血小板计数 ≥100×10⁹/L，血红蛋白 ≥90 g/L，血清肌酐 ≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤2.5×ULN。 7. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。 补充说明：关于 cT1a 期肿瘤，若 RENAL 评分 >9 分或经术者评估认为直接行 NSS 存在技术困难或切缘阳性风险较高，且预期新辅助治疗后可提高 NSS 可行性的，可在 MDT 讨论后酌情纳入。该部分病例在总体入组受试者中的占比不超过 20%。该部分病例需在数据库中予以标注说明。 回顾性队列入组标准 拟入组 2021 年 10 月 8 日～2026 年 9 月 30 日在我院就诊，满足如下标准： 1. 年龄 ≥18 周岁； 2. 已完成肾根治性切除术； 3. 术后病理提示为肾透明细胞癌； 4. 肿瘤分期标准需满足（依据 AJCC TNM 分期第 8 版）： T 分期：pT1b、pT2、pT3a（排除肾静脉瘤栓）； N 分期：cN0； M 分期：cM0。 5. 能够理解研究相关信息，自愿签署书面知情同意书，或经电话确认知情同意；或符合免知情同意条件。；
请登录查看前瞻性队列排除标准 1. 病理亚型非 ccRCC（如乳头状癌、嫌色细胞癌）； 2. 既往系统性抗肿瘤治疗史（包括酪氨酸激酶抑制剂、免疫检查点抑制剂等）； 3. 严重基础疾病：近 6 个月内心肌梗死、心力衰竭、活动性感染（乙肝/丙肝活动期、HIV 阳性）、严重自身免疫病（需长期激素治疗）； 4. 存在严重药物过敏史，包括但不限于抗体药物和小分子靶向药物； 5. 妊娠/哺乳期女性、无法配合随访者； 6. 根据研究者的判断，受试者存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与，或有损受试者最佳利益的疾病、治疗或实验室异常； 7. 拒绝签署知情同意书。 回顾性队列排除标准 1. 病理亚型非 ccRCC（如乳头状癌、嫌色细胞癌）； 2. 既往系统性抗肿瘤治疗史（包括酪氨酸激酶抑制剂、免疫检查点抑制剂等）； 3. 无法获得关键研究指标； 4. 进行电话或门诊随访时拒绝签署知情同意书。；
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