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2026-10-30
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预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症
LZSN2501注射液在中国健康成年参与者中单次给药、剂量递增I期临床研究
一项评价LZSN2501注射液在中国健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单次给药、剂量递增 I 期临床研究
519045
主要目的： 评估LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 评估LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的药效学（PD）特征。 评估LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的免疫原性（ADA）。 探索性目的： 探索LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的暴露效应关系。 探索LZSN2501在单次给药后抗药抗体阳性的健康成年参与者中中和抗体特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.健康男性或无生育能力女性；无生育能力女性定义为满足以下情况之一：a）既往接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术；b）无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月，且促卵泡激素（FSH）> 40 mIU/mL；
请登录查看1.既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如肛肠疾病、消化道溃疡、眼底出血、反复出血、血小板＜100×109/L；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血、大便潜血阳性）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等；
2.既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统、神经/精神系统、内分泌和代谢系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等；
3.过敏体质者，或对本试验药物活性成分或任何辅料成分过敏者；
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