CTR20212627
已完成
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
重组人促卵泡激素注射液
2021-10-18
企业选择不公示
/
1) 无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 2) 在辅助生育技术(ART) 如体外受精（IVF)、配子输卵管内转移(GIFT) 和合子输卵管内移植(ZIFT) 中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 3) 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者。
重组人促卵泡激素注射液和果纳芬®药代动力学对比研究。
重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）在健康女性受试者中的药代动力学对比研究。
519045
主要目的：比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）的药动学特征； 次要目的：比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）的安全性及免疫原性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2021-11-18
2022-12-16
否
1.对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有呼吸、消化、泌尿生殖、血液、心血管、内分泌、神经、精神、骨骼肌肉系统的严重疾病或严重病史者；
2.存在甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能异常、高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、垂体或下丘脑肿瘤、乳腺或生殖器官肿瘤者；
3.筛选期经辅助检查或体格检查发现的有临床症状的急性生殖道炎症，或给予降调节药品前存在异常子宫出血的受试者；
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230601
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