CTR20180610
已完成
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
重组人促卵泡激素注射液
2018-05-03
企业选择不公示
/
在辅助生殖技术中，如体外受精（IVF）患者的超排卵
LM001与果纳芬在健康女性中的安全性和药代动力学比对研究
一项随机、开放、两周期、两交叉的LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究
130000
以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的LM001为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液（商品名：果纳芬®，参比制剂）进行人体药代动力学比对研究（临床批件号：2017L05195），评价两制剂的药代动力学相似性。 观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康女性受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2018-08-21
2019-08-16
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.已知对促卵泡激素、促黄体生成素释放激素激动剂或对多种药物过敏者；
3.有吸毒或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用史；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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