【CTR20240853】JZB33与果纳芬的生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240853

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。在辅助生育技术（ART）如体外受精（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血清LH水平＜1.2 IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育

试验通俗题目

JZB33与果纳芬的生物等效性临床试验

试验专业题目

重组人促卵泡激素注射液JZB33与果纳芬®单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

853480

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以默克雪兰诺公司生产的重组人促卵泡激素注射液(果纳芬®)为参比制剂，以成都景泽生物制药有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液(代号：JZB33)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验，评估两种制剂在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性，为产品上市提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁(包含边界值)健康女性受试者；2.体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值)，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2；3.非妊娠期或非哺乳期者；4.月经周期在 25-34 天(包括边界值)范围内；5.有性生活史，但 6 个月内无生育要求的女性；6.液基/薄层细胞检查不存在有临床意义的病变；7.性激素水平正常，或研究者认为异常无临床意义；8.已知乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体（TP-trust）阴性者；9.试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者；

排除标准

1.多囊卵巢综合症患者；2.FSH 过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a 类药物及其类似物过敏者；3.住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；4.卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病；5.卵巢储备功能低下者；6.从事剧烈运动者，如职业运动员；7.给药前 1 周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者；8.激素药物避孕者（筛选前 3 个月内使用短效避孕药，筛选前 6 个月内使用长效避孕药）；9.酗酒者(即每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过 14 个标准单位)或给药前 24 小时饮酒者；10.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；11.药物滥用者(如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等)；12.每天饮用浓咖啡或浓茶者；13.3 个月内曾献血或失血≥400 ml；14.参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；15.研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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