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【CTR20171142】一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE 999049和促卵泡激素α（果纳芬）对接受辅助生殖技术治疗的女性在控制性卵巢刺激的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20171142

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2017-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

在接受辅助生殖技术（ART）治疗（例如体外受精[IVF]或卵胞浆内单精子注射[ICSI]）的女性中进行控制性卵巢刺激以获得多个卵泡发育

试验通俗题目

一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE 999049和促卵泡激素α（果纳芬）对接受辅助生殖技术治疗的女性在控制性卵巢刺激的疗效和安全性

试验专业题目

随机、评估者设盲、比较研究药物和果纳芬对接受辅助生殖技术治疗的女性在控制性卵巢刺激排卵的疗效和安全性

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联系人邮编

200122

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临床试验信息

试验目的

主要目的证明在接受控制性卵巢刺激的女性中，研究药物与促卵泡激素α相比在持续妊娠率方面的非劣效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 740 ；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 760 ；国际: 1011 ；

第一例入组时间

2018-03-09;2018-01-08

试验终止时间

2020-01-03;2020-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选评估前已签署知情同意书。；2.经研究者判定的体格和精神健康状况良好；3.年龄在20至40岁的绝经前亚洲女性。签署知情同意书时，受试者必须至少年满20岁（包括20岁生日），进行随机时年龄不超过40岁（至41岁生日前一日）。；4.不孕女性确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕、I/II级子宫内膜异位症（按照1996年修订的ASRM分类标准定义）或配偶诊为男性因素不育症，符合使用来自男性配偶或供精者的新鲜或冻存精液进行体外受精（IVF）和/或卵胞浆内单精子注射（ICSI）的标准。；5.在随即前＜35岁的受试者不孕至少一年或≥35岁的受试者不孕至少6个月（如为输卵管性不孕或严重男性因素不育症则不适用该时限）；6.本试验周期为受试者的第一个IVF/ICSI控制性卵巢刺激周期。；7.规律月经周期，24-35天（包括两端），假定有排卵。；8.随机前1年内，子宫输卵管造影、宫腔镜、盐水灌注超声检查或经阴道超声检查记录子宫具备预期的正常功能（如不存在需临床干预的子宫肌瘤的证据，定义为黏膜下或大于3 cm的肌壁间子宫肌瘤、无息肉、无与妊娠率降低相关的先天性结构异常）。；9.随机前1年内，经阴道超声记录双侧卵巢存在且可充分观察，不存在显著异常的证据（如禁忌使用促性腺激素的卵巢增大）且附件正常（如无输卵管积水）。双侧卵巢必须均可以取卵。；10.早卵泡期（周期第2-4天）的血清FSH水平在1-15 IU/L之间（随机前3个月内获得的结果）。；11.随机前2年内血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阴性。；12.筛选时体重指数（BMI）在17.5-32.0 kg/m2（包括这两个数值）之间。；13.愿意接受移植1-2个胚胎。；

排除标准

1.已知Ⅲ-Ⅳ级子宫内膜异位症（按照1996年修订的ASRM分类标准定义）。；2.刺激第1天随机前经阴道超声观察到一个或多个卵泡直径≥10 mm（包括囊肿）(允许随机前行囊肿穿刺)。；3.已知的反复流产史（定义为连续三次的妊娠丢失，发生于超声检查确认妊娠后且妊娠24周前[不包括异位妊娠]）。；4.已知的受试者或其配偶/捐精者（如适用，取决于用于本试验授精的精子来源）异常染色体核型。；5.任何已知的有临床意义的全身性疾病（如胰岛素依赖型糖尿病）。；6.已知的遗传性或获得性血栓形成倾向性疾病。；7.活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎，或此类疾病的病史。；8.已知的卟啉病。；9.任何已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），除外已控制的甲状腺功能疾病。；10.已知存在抗FSH抗体（基于受试者病历中获得的信息；即并不基于试验中所做的抗FSH抗体分析）。；11.已知的禁忌使用促性腺激素的卵巢、乳腺、子宫、肾上腺、脑垂体或下丘脑肿瘤。；12.已知的中度或重度肾功能或肝功能损害。；13.筛选时任何经研究者判定有临床意义的临床化学，血液学和生命体征的异常发现。；14.目前为哺乳期。；15.未确诊的阴道出血。；16.已知随机前3年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）；17.筛选妇科检查时有妨碍促性腺激素刺激或与妊娠率降低相关的异常发现，如先天性子宫畸形或保留的宫内节育器。；18.妊娠（筛选和随机前必须有记录尿妊娠试验结果阴性）或妊娠禁忌症。；19.已知的目前患有活动性盆腔炎性疾病。；20.随机前最后一次月经周期中使用生育调节剂，包括脱氢表雄酮（DHEA）、二甲双胍或使用口服避孕药、孕激素或雌激素制剂调整周期。；21.随机前最后一次月经周期中使用激素制剂（甲状腺药物除外）。；22.已知化疗（因妊娠情况除外）或放疗病史。；23.目前或既往（随机前1年）酒精或药物滥用。；24.目前（上个月）每周摄入超过14个单位的酒精。；25.目前或既往（随机前3个月）有每日吸超过10支烟的习惯。；26.对试验中所使用药物的任何有效成分或辅料过敏。；27.之前已参与该试验。；28.随机前3个月内使用过任何未经注册的研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

100191

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