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首页 临床进展 一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究

【CTR20222626】一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究

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基本信息
登记号

CTR20222626

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

在辅助生殖技术（ART）中，用于体外受精（IVF）患者的控制性超排卵。

试验通俗题目

一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究

试验专业题目

一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

130000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液（代号：LM001）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液果纳芬为参比制剂，进行人体药代动力学比对研究。 次要研究目的 观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

2.已知对促卵泡激素、促黄体生成素释放激素激动剂或对多种药物过敏者；

3.有吸毒或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或药物滥用史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院;安徽医科大学第二附属医院;延边大学附属医院(延边医院);延边大学附属医院(延边医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130061;230601;133099;133099

联系人通讯地址
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