CTR20222626
进行中（招募中）
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
重组人促卵泡激素注射液
2022-10-18
企业选择不公示
/
在辅助生殖技术（ART）中，用于体外受精（IVF）患者的控制性超排卵。
一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究
一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究
130000
主要研究目的 以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液（代号：LM001）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液果纳芬为参比制剂，进行人体药代动力学比对研究。 次要研究目的 观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-12-11
/
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2.已知对促卵泡激素、促黄体生成素释放激素激动剂或对多种药物过敏者；
3.有吸毒或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或药物滥用史；
请登录查看吉林大学第一医院;安徽医科大学第二附属医院;延边大学附属医院(延边医院);延边大学附属医院(延边医院)
130061;230601;133099;133099
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
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