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CTR20222626
进行中(招募中)
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
重组人促卵泡激素注射液
2022-10-18
企业选择不公示
在辅助生殖技术(ART)中,用于体外受精(IVF)患者的控制性超排卵。
一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究
一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究
130000
主要研究目的 以康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液(代号:LM001)为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,以默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液果纳芬为参比制剂,进行人体药代动力学比对研究。 次要研究目的 观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2022-12-11
/
否
1.自愿签署知情同意书;
请登录查看1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者;
2.已知对促卵泡激素、促黄体生成素释放激素激动剂或对多种药物过敏者;
3.有吸毒或酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285mL,或烈酒 25mL,或葡萄酒 100mL)或药物滥用史;
请登录查看吉林大学第一医院;安徽医科大学第二附属医院;延边大学附属医院(延边医院);延边大学附属医院(延边医院)
130061;230601;133099;133099
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