CTR20231567
已完成
长效重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
长效重组人促卵泡激素注射液
2023-05-25
CXSL1700053;CXSL1700054
/
中国拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等辅助生殖技术（ART），需控制性超促排卵（COH）的患者
长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中疗效及安全性Ⅲ期临床试验
评估长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中疗效及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验
100143
主要目的： 以获卵数为指标，评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的疗效； 次要目的： 评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行 ART 患者中的安全性； 以成熟期卵母细胞数（只包括单纯行卵胞浆内单精子显微注射（ICSI））、受精率、优质胚胎率、β-人绒毛膜促性腺激素（hCG）/hCG 阳性率、临床妊娠率、种植率、持续妊娠率为次要疗效指标，评价长效重组人促卵泡激素注射液的疗效； 以雌二醇（E2）、促卵泡激素（FSH）、卵泡发育情况为指标，评价长效重组人促卵泡激素注射液的药效学（PD）特征； 评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行 ART 患者中的群体药代动力学（PK）特征； 评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行 ART 患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 288 ；
2023-06-01
2024-04-02
否
1.受试者自愿参加本次临床试验，理解研究且能够签署知情同意书者；
请登录查看1.既往进行ART技术取卵周期≥2次而未达临床妊娠者；
2.复发性流产的患者（既往自然流产≥3次）；
3.经研究者判断存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）高风险者（如既往COH中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征(PCOS)、既往因OHSS取消周期者）；
请登录查看北京大学第三医院
100191
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