【ChiCTR2600135597】基于生理药动学模型的治疗心肾代谢综合征药物有效性与安全性评价平台建设

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管-肾脏-代谢综合征(cardiorenal-metabolic syndrome,CKM)

试验通俗题目

基于生理药动学模型的治疗心肾代谢综合征药物有效性与安全性评价平台建设

试验专业题目

基于生理药动学模型的治疗心肾代谢综合征药物有效性与安全性评价平台建设

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的;1）分别获得参与者服用美托洛尔、替格瑞洛或非奈利酮、沙库巴曲缬沙坦钠、氯吡格雷、维立西呱后的药代动力学特征；;次要目的;1）探索基因多态性及多组学（宏基因组、蛋白组和代谢组）特征与药物药代动力学参数的相关性；;2）探索药物PK暴露、多组学特征与长期安全性及MACE的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

96;48

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2028-11-03

是否属于一致性

入选标准

1. 新入组参与者： (1) 具有完全民事行为能力，年龄 >= 60周岁； (2) 男性体重 >= 45公斤，女性体重 >= 40公斤； (3) 住院期间患者接受以下一个或多个试验药物：美托洛尔、替格瑞洛或非奈利酮、沙库巴曲缬沙坦钠、氯吡格雷、维立西呱； (4) 肌酐清除率（CrCL）：参与者CrCL >= 15mL/min，CockCroft-Gault方程计算，CrCL = [（140 - 年龄）* 净体重，kg * （0.85 若女性）] /（72*Scr，mg/dL）； (5) 符合CKM 3-4期的分期标准； (6) 自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求； 2. 既往参与者： (1) 既往完成DCTC-IIR202224方案全部访视； (2) 关键数据（PK参数、基因型、基线特征）完整； (3) 生物样本未销毁且可用于补充检测（如需）；；

排除标准

1. 新入组参与者： (1) 存在可能影响研究的疾病史或新发疾病，或存在重大肿瘤/慢性疾病史： 1) 影响肝药酶或转运体丰度及活性的疾病：急性肾损伤、肝疾病（肝硬化、肝癌、严重肝损伤、严重脂肪肝、肝脓肿、内胆管结石等）； 2) 恶性肿瘤：既往或现患任何肿瘤疾病（包括但不限于前列腺癌、白血病、乳腺癌、结直肠癌等）； 3) 活动性炎症或自身免疫性疾病：活动性感染、脓毒症、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎等； 4) 其他重大疾病：经研究者判断可能影响研究安全性或数据解释的疾病； (2) 试验前1周内使用可能影响研究的药物 1) 服用美托洛尔的患者同时服用影响肝脏CYP2D6活性的药物：强效抑制剂：安非他酮、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、特比萘芬； 2) 服用替格瑞洛或非奈利酮的患者同时服用以下影响肝脏CYP3A活性的药物：强效抑制剂：波普瑞韦、色瑞替尼、盐酸考尼伐坦、阿瑞匹坦、决奈达隆、他克莫司、环孢菌素、蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、洛匹那韦）、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑）、奈法唑酮、可比司他、氟伏沙明；强效诱导剂：阿帕鲁胺、恩扎卢胺、卡马西平、艾伏尼布、米托坦、苯妥英、利福平、利福噴丁、圣约翰草； 3) 服用沙库巴曲缬沙坦钠的患者同时服用以下影响OATP1B1转运体活性的药物：强效抑制剂：蛋白酶抑制剂（阿他扎那韦、利托纳韦、洛匹那韦、西咪匹韦）、环孢素、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素）、二甲苯氧庚酸、利福平（单剂量）； 4) 服用氯吡格雷的患者同时服用以下CYP2C19活性调节药物：强效抑制剂：氟西汀（氟苯氧丙胺）、氟康唑、氟伏沙明、噻氯匹啶；强效诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草； 5) 服用维立西呱的患者同时服用以下UGT1A9活性调节药物：强效抑制剂：丙磺舒、甲芬那酸、双氯芬酸；强效诱导剂：利福平、苯巴比妥； (3) 筛选前6个月内病毒学检查（人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； (4) 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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