【ChiCTR2600130225】地舒单抗生物类似药（鲁可欣）的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130225

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松女性

试验通俗题目

地舒单抗生物类似药（鲁可欣）的真实世界研究

试验专业题目

地舒单抗生物类似药（鲁可欣）和原研药（普罗力）的真实世界疗效、安全性以及临床药师主导的患者教育的效果：一项以绝经后骨质疏松女性患者为中心的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

目的1：探索在真实世界中，地舒单抗原研药（普罗力）和其生物类似药（鲁可欣）治疗PMOP女性患者的疗效、安全性、治疗模式和费用。目的2：探索在采用地舒单抗治疗的骨质疏松女性患者中，临床药师主导的患者教育对患者依从性的改善效果，以及对患者满意度、安全性、治疗费用和治疗效果的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机，分层因素为用药种类（原研药vs 生物类似药），使用随机生成的可变区组宽度，采用计算机生成随机化数列，由临床药师将所有纳入第二部分的患者按1:1随机分配至临床药师干预组与非临床药师干预组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

183;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分纳入标准： 1.年龄≥50岁； 2.绝经后女性，定义为自发性闭经>2年或双侧卵巢切除术后>2年； 3.符合下列三条标准之一：a）患者椎体、髋部或股骨部位骨密度（BMD）经定量CT（QCT）或双能X线吸收法（DXA）满足：T值＜-2.5；b）髋部或椎体脆性骨折；c）T值＜-2.5<T<-1.0，且合并肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折； 4.患者首次接受了原研地舒单抗（普罗力）或其国产生物类似药（鲁可欣）治疗，且治疗距离入组不超过7天； 5.自愿参加本研究第一部分，并签署知情同意书。 2.第二部分纳入标准：第一部分研究的患者中必须符合以下所有入组标准： 1.具有基本的阅读与理解能力，小学及以上文化水平； 2.具有可接收短信的移动通讯设备； 3.自愿参加本研究第二部分，并签署知情同意书。第一部分纳入标准：1.年龄≥50岁；2.绝经后女性，定义为自发性闭经>2年或双侧卵巢切除术后>2年；3.符合下列三条标准之一：a）患者椎体、髋部或股骨部位骨密度（BMD）经定量CT（QCT）或双能X线吸收法（DXA）满足：T值＜-2.5；b）髋部或椎体脆性骨折；c）T值＜-2.5<T<-1.0，且合并肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折；4.患者首次接受了原研地舒单抗（普罗力）或其国产生物类似药（鲁可欣）治疗，且治疗距离入组不超过7天；5.自愿参加本研究第一部分，并签署知情同意书。2.第二部分纳入标准：第一部分研究的患者中必须符合以下所有入组标准：1.具有基本的阅读与理解能力，小学及以上文化水平；2.具有可接收短信的移动通讯设备；3.自愿参加本研究第二部分，并签署知情同意书。；

排除标准

第一部分排除标准： 1.恶性肿瘤、骨感染、佩吉特骨病或其他内科治疗无法控制的内分泌疾病或其他对骨代谢有严重影响的疾病（如甲状旁腺功能亢进）； 2.曾经或当前有颌骨骨髓炎或颌骨坏死的证据；急性牙或颌骨疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈； 3.前6个月内接受过甲状旁腺激素（如特立帕肽）、Romosozumab或其类似药；前24个月内使用过双膦酸盐； 4.对钙或维生素D补充剂或活性维生素D不耐受或无法正常吸收； 5.药物导致的继发性骨质疏松。 6.经研究者判断不适合参加第一部分研究的其他情况。第二部分排除标准： 1.患者存在沟通障碍、理解能力障碍、严重记忆障碍或精神疾病等； 2.经研究者判断不适合参加第二部分研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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