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【ChiCTR2600130284】关节镜下新型喙突移位术(PKU-Latarjet)的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600130284

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩关节复发性前脱位

试验通俗题目

关节镜下新型喙突移位术(PKU-Latarjet)的临床应用研究

试验专业题目

关节镜下新型喙突移位术(PKU-Latarjet)的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

肩关节复发性前脱位是运动医学领域最常见的关节脱位,极大影响了患者的日常生活能力及运动表现,一般需要手术治疗。常用的手术方法为喙突移位术。传统手术难度极高,而且术后并发症较多。其中劈开肩胛下肌这一步骤非常困难、费时费力;损伤肩胛下肌腱的强度;并且有损伤神经血管的风险。本课题组在国际上首先提出了关节镜下不劈开肩胛下肌的新型喙突移位术 (PKU-Latarjet),即喙突移位手术的北京大学方案,具有简单、损伤小,安全性更好的优势,但仍需要进一步的研究。本项目拟开展前瞻性队列研究,通过与传统手术对照,评估PKU-Latarjet的临床效果,并探究其在手术时间、手术并发症、术后肩关节稳定性、肌肉力量等方面的优势。同时,建立PKU-Latarjet的标准化手术规范以及研发配套的手术器械和耗材,为广泛推广该术式奠定基础。 肩关节复发性前脱位发病率在全球范围内日益增高,对手术治疗的需求也逐步增多。传统手术有较长的学习曲线,难以普及,不能满足运动损伤患者的需求。本研究提出的PKU-Latarjet手术,有望实现喙突移位术的简单化及安全化的技术突破;有利于该术式在全国及全球范围进行推广和普及;让患者获益,也为运动员等运动需求较高的人群,提供创伤更小、更安全、可靠、国际水平的治疗。PKU-Latarjet手术是中国人自己设计的手术方案,可以提高中国医生的国际影响力,有助于研发团队在国内保持肩关节脱位新术式研发的领先水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为保证组间数量的均衡,本研究采用区组随机的方式完成随机化过程,基于R语言实现随机化,所有随机化方案的设计与过程的实现由北京大学第三医院临床流行病学研究中心完成。研究的随机化结果分配拟基于数据采集的EDC实现,将随机化结果上传到有我院临床流行病学研究中心搭建的REDCap平台中,在确认每个研究对象纳入并在EDC上输入患者ID后分配患者的分组。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目(首发2024-2-4095)

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2025-12-17

是否属于一致性

/

入选标准

1. 关节盂骨缺损大于20%的患者; 2. 专业运动员; 3. 有高强度运动要求的体育爱好者; 4. 关节镜下Bankart手术术后复发患者。 1. 关节盂骨缺损大于20%的患者;2. 专业运动员;3. 有高强度运动要求的体育爱好者;4. 关节镜下Bankart手术术后复发患者。;

排除标准

1. 除Bankart修复手术外的其他肩关节手术史; 2. 肩关节多向不稳患者; 3. 喙突骨折或喙突手术史患者; 4. 未经药物控制的癫痫; 5. 神经系统疾病; 6. 不能配合完成本次研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

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