【ChiCTR2600131558】短程放疗联合皮下注射特瑞普利单抗和卡培他滨治疗75岁及以上局部晚期直肠癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

pMMR/MSS局部晚期直肠癌

试验通俗题目

短程放疗联合皮下注射特瑞普利单抗和卡培他滨治疗75岁及以上局部晚期直肠癌患者的临床研究

试验专业题目

短程放疗序贯JS001sc（特瑞普利单抗皮下注射剂）联合卡培他滨治疗≥75岁pMMR局部晚期直肠癌有效性与安全性的探索性单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的初步评估 JS001sc 联合短程放疗序贯免疫化疗方案治疗≥75 岁老年 pMMR 局部晚期直肠癌的 cCR 与 pCR 合并总缓解率，为后续确定性研究提供参数估计。总缓解率定义为：达到 cCR（选择观察等待策略）受试者人数 + 接受手术且术后病理证实pCR（ypT0N0）受试者人数之和，占可评价受试者总数的比例。cCR 与 pCR 互斥——选择W&W 的受试者不再接受手术评估 pCR；接受手术的受试者以术后病理为准，不重复计入 cCR。 2次要研究目的分别评估临床完全缓解率（cCR）和病理完全缓解率（pCR）；评估肿瘤退缩分级（TRG）分布（AJCC 第 8 版：TRG 0/1/2/3）及主要病理缓解率（TRG 0-1）；评估 R0 切除率（手术受试者）及保肛率（低位直肠癌受试者）；评估 3 年无病生存率（DFS）和总生存率（OS）；评估"观察等待（W&W）"策略适用比例（达到 cCR 并选择 W&W 的受试者比例）；评估放疗完成率（≥25 Gy）、化疗完成率（完成≥80%计划剂量）及免疫完成率（完成≥2周期 JS001sc）；评估≥3 级不良事件（CTCAE v5.0）发生率及免疫相关不良事件（irAE）发生率；评估围手术期 30 天内并发症率（Clavien-Dindo 分级）；评估老年衰弱评估（G8 筛查量表及 GFI 衰弱指数）与治疗耐受性和疗效的关系；评估患者报告结局（EORTC QLQ-C30/CR29 生活质量量表）。围绕 JS001sc 皮下注射剂型优势建立评价指标体系：评估给药便利性（单次给药操作时间、门诊给药完成率、静脉通路建立需求率）、治疗依从性（JS001sc 计划给药完成率、因给药原因导致的治疗中断率）及注射相关反应（注射部位反应、注射相关全身反应发生率及分级）。 3 探索性目的分析 PD-L1 联合阳性评分（CPS）与 cCR、pCR 的相关性；观察治疗前后循环肿瘤 DNA（ctDNA）动态变化与病理缓解的关系；分析免疫治疗相关不良反应的发生与疗效的潜在关联；探索性分析老年综合评估（CGA）不同维度（功能状态、营养、认知、社会支持）对治疗决策的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京联影智能影像技术研究院院企联合研发平台

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥75周岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限； 2.经病理组织学确诊为直肠腺癌； 3.盆腔高分辨磁共振评估为局部晚期（cT3-4 N0-2 M0，或cT1-2 N1-2 M0），肿瘤下缘距肛缘≤12 cm； 4.经免疫组化检测错配修复蛋白（MMR）和/或聚合酶链式反应/二代测序检测微卫星不稳定性（MSI），确认pMMR/MSS状态； 5.胸腹盆增强CT或PET-CT排除远处转移（M0）； 6.ECOG体能状态评分0-2分； 7.重要器官功能满足：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L（允许输血支持）；谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤2.5倍正常上限，总胆红素≤1.5倍正常上限；估算肾小球滤过率≥45 mL/min（CKD-EPI公式）；国际标准化比值≤1.5倍正常上限； 8.预计生存期>12个月； 9.患者自愿参加本研究并签署知情同意书； 1.年龄≥75周岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限；2.经病理组织学确诊为直肠腺癌；3.盆腔高分辨磁共振评估为局部晚期（cT3-4 N0-2 M0，或cT1-2 N1-2 M0），肿瘤下缘距肛缘≤12 cm；4.经免疫组化检测错配修复蛋白（MMR）和/或聚合酶链式反应/二代测序检测微卫星不稳定性（MSI），确认pMMR/MSS状态；5.胸腹盆增强CT或PET-CT排除远处转移（M0）；6.ECOG体能状态评分0-2分；7.重要器官功能满足：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L（允许输血支持）；谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤2.5倍正常上限，总胆红素≤1.5倍正常上限；估算肾小球滤过率≥45 mL/min（CKD-EPI公式）；国际标准化比值≤1.5倍正常上限；8.预计生存期>12个月；9.患者自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往因任何原因接受过盆腔放射治疗； 2.既往接受过全身抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）； 3.免疫组化或分子检测证实为MSI-H或dMMR的直肠癌； 5年内合并其他恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌）； 4.存在需要系统性免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病； 5.正在使用全身糖皮质激素（≥10 mg/天泼尼松当量），局部或吸入使用除外； 6.活动性感染：乙肝病毒DNA>2000 IU/mL，丙肝病毒RNA阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 7.有症状的间质性肺病或既往免疫相关性肺炎病史； 8.心功能不全（纽约心脏协会分级III-IV级），或入组前6个月内有急性心肌梗死或不稳定性心绞痛； 9.卡培他滨禁忌症：估算肾小球滤过率<30 mL/min，或已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏； 10.简易精神状态检查量表评分<20分或研究者判断无法理解研究内容； 11.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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