【CTR20262813】一项在低密度脂蛋白胆固醇和脂蛋白（a）水平升高的中国健康参与者中评估RN5681的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20262813

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RN5681注射液

药物类型

化学药

规范名称

RN-5681注射液

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常

试验通俗题目

一项在低密度脂蛋白胆固醇和脂蛋白（a）水平升高的中国健康参与者中评估RN5681的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

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临床试验信息

试验目的

评估RN5681在LDL-C和Lp(a)升高的中国健康参与者中单次皮下给药后的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18-65岁（含界值）的健康成年参与者。；2.身体质量指数（BMI）为18.0-35.0 kg/m2（含界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。；3.筛选时LDL-C ≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）。；4.筛选时LP(a)水平：队列1和队列2为≥75 nmol/L，队列3为≥125 nmol/L。；5.筛选时空腹甘油三酯（TG）水平<400 mg/dL（<4.51 mmol/L）。；6.病史审查、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）等检查结果经研究者判定无异常或异常无临床意义。；7.若参与者正在接受甲状腺激素替代治疗，则必须在筛选前已接受稳定剂量治疗≥6个月，且筛选时促甲状腺激素（TSH）在0.4-6.0 mIU/L之间（含界值）。；8.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）抗体和梅毒螺旋体抗体检测结果均为阴性。；9.女性参与者；若为育龄期女性，则筛选期和基线期的血清或尿液妊娠试验结果应为阴性，非哺乳期，并且愿意并能够遵守避孕指南（避孕指南详见附录2和附录3）。；10.男性参与者应从签署知情同意书（ICF）起，至给药后至少90天内同意按照附录3中的避孕指南使用适当的避孕方法；如果参与者的伴侣没有生育能力，则不受这些要求的约束。；11.同意在研究期间以及给药后至少90天内不捐献精子或卵子。；12.愿意遵循研究方案要求的访视时间表和访视要求，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有严重心血管、肝脏、肾脏、神经系统或精神疾病史。；2.在给药前14天内（处方药）或7天内（非处方药）使用过处方药/非处方药或草药补充剂（维生素除外）；服用鱼油胶囊的参与者，其剂量必须在筛选前≥3个月内保持稳定。；3.筛选前90天内或治疗药物5个半衰期内（以较长者为准）参与过其他临床试验。；4.筛选前30天内曾使用任何改变血脂水平的处方降脂药物（包括但不限于他汀类和/或依折麦布）；或筛选前8周内曾使用任何PCSK9单抗（例如，依洛尤单抗、阿利西尤单抗）。；5.筛选前12个月内曾使用任何siRNA、反义寡核苷酸（ASO）、细胞和基因疗法或规律间隔成簇短回文重复序列（CRISPR）制剂。；6.已知或怀疑对研究性GalNAc-siRNA（包括GalNAc配体）或任何制剂辅料过敏，或对注射用寡核苷酸疗法（例如，siRNA或ASO）发生过敏反应或其他严重速发型超敏反应史。；7.有对食物、药物、疫苗或注射产品发生过敏反应或严重或多重超敏反应史，或研究者评估会增加风险的过敏体质。；8.有任何恶性肿瘤病史（无论治疗状态如何，包括处于缓解期的患者）需排除，因为研究干预措施与潜在肿瘤病史之间可能存在未知的相互作用；但已完全切除的非黑色素瘤皮肤癌（例如，基底细胞癌）的参与者，经研究者评估可能符合入组条件。；9.具有研究医生判定的有临床意义的肝功能损害，定义为筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN（允许复测）；具有临床意义的肾功能损害，定义为筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2（或血清肌酐>1.5倍ULN）。；10.筛选时仰卧位12导联ECG显示，男性QTcF（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec，或女性>470 msec；如果QTcF >450 msec（男性）或470 msec（女性），应再重复进行两次ECG测量，并使用3次测量的QTcF平均值来确定参与者的入选资格。；11.筛选时HbA1c ≥6.5%。；12.在给药前7天内出现具有临床意义的疾病。；13.既往有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查中任何一项结果呈阳性的参与者。；14.给药前14天（处方药）和7天（非处方药）内使用过可能影响安全性、PK/PD或疗效的药物，具体可由研究者和/或申办者医学人员进行判定。；15.筛选前3个月内有大量饮酒史（每周饮酒量超过14单位：1单位约等于10毫升纯酒精，相当于约285毫升酒精度为3.5%的啤酒，或25毫升酒精度为40%的烈酒，或100毫升酒精度为10%的葡萄酒），或筛选期和给药前酒精呼气检测结果呈阳性，且研究期间无法戒酒者。；16.筛选前3个月内每日吸烟至少5支的参与者，或研究期间无法戒除烟草制品者，或尼古丁/可替宁筛查结果呈阳性者。；17.在研究药物给药前30天内捐献全血超过500 mL，或7天内捐献血浆。；18.伴侣处于妊娠期或哺乳期的男性参与者。；19.研究者认为可能对参与者安全或研究结果产生不利影响的任何其他发现。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址