【CTR20261322】YKYY029注射液在轻中度高血压患者中的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261322

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YKYY-029注射液

药物类型

化学药

规范名称

YKYY-029注射液

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

YKYY029注射液在轻中度高血压患者中的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

在轻中度高血压患者中评价YKYY029注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗第3个月时对收缩压（SBP）的影响；次要目的评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗第3个月时对舒张压（DBP）的影响。评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗后第6个月、9个月、12个月对SBP和DBP的影响。评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗后第3个月、6个月、9个月、12个月SBP、DBP的动态变化。评价YKYY029注射液对血压昼夜节律的影响。评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中多次给药治疗的安全性。评价YKYY029注射液在参与者中的药代动力学（PK）特征。评价YKYY029注射液在参与者中的药效动力学（PD）特征。评价YKYY029注射液在参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁（包括边界值）的男性或女性；

排除标准

1.重度高血压（坐位收缩压msSBP≥180 mmHg，和/或坐位舒张压msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；

2.有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；

3.随机前4周内使用或预计在研究过程中使用试验用药品外其他各类抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、磷酸二酯酶-5抑制剂（包括西地那非、他达拉非、伐地那非和阿伐那非）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用以及对血压影响较大的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100083;100083

联系人通讯地址