CTR20254796
进行中（尚未招募）
YKYY018雾化吸入剂
化药
YKYY-018雾化吸入剂
2025-12-02
企业选择不公示
/
适用于RSV感染的治疗；适用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防。
YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
一项评价YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床研究
100176
主要目的 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次和多次给药后的PK特征； 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面ICF；
请登录查看1.1. 有临床意义的呼吸系统（如哮喘、COPD、肺纤维化、咯血、支气管扩张、鼻炎、鼻窦炎、过敏性咽喉炎等）、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神疾病既往病史或现病史，或研究者认为可能影响参与者安全性研究结果的其他疾病；
2.筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： ALT、AST＞1.5倍正常值上限。 总胆红素＞1.5倍正常值上限。 血肌酐＞正常值上限。；3.胸部X线检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义；
4.12导联心电图检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义，或校正QTc间期<350 ms或>450 ms；
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