【ChiCTR2600122200】在轻中度高血压患者中评价YKYY029注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122200

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

在轻中度高血压患者中评价YKYY029注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

在轻中度高血压患者中评价YKYY029注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗第3个月时对收缩压（SBP）的影响。 2. 次要研究目的评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗第3个月时对舒张压（DBP）的影响。评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗后第6个月、9个月、12个月对SBP和DBP的影响。评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗后第3个月、6个月、9个月、12个月SBP、DBP的动态变化。评价YKYY029注射液对血压昼夜节律的影响。评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中多次给药治疗的安全性。评价YKYY029注射液在参与者中的药代动力学（PK）特征。评价YKYY029注射液在参与者中的药效动力学（PD）特征。评价YKYY029注射液在参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

筛选成功的参与者将采用交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）分配随机号。参与者的随机号由与本研究无关的独立统计师应用SAS（9.4或更高版本）软件产生，参与者将按1:1:1:1的比例随机分配至试验药物组和安慰剂组。利用区组随机化方法产生患者随机表，每例参与者筛选合格后，研究者登陆IWRS，获得一个随机号码。

盲法

本研究需设置非盲研究人员负责试验用药品配制和给药操作、记录、清点、剩余试验用药品及空包装回收，非盲研究人员不得参与任何与研究疗效或安全性评估相关的流程，且整个试验期间不得向参与者、盲态人员泄露任何治疗分组信息。

试验项目经费来源

北京悦康科创医药科技有限公司、杭州天龙药业有限公司

试验范围

目标入组人数

56;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有情况的参与者方可进入试验： 1. 年龄18-80岁（包括边界值）的男性或女性； 2. 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）19.0~35.0kg/m²（包括边界值）； 3. 筛选时参与者需符合以下任一药物使用情况：（1）未接受降压药物治疗者：定义为筛选前至少连续2周未使用任何降压药物；（2）正在接受背景降压药物治疗者：定义为筛选前稳定服用至多2种降压药物至少4周，且筛选期及整个双盲治疗期内剂量和降压药物种类稳定且无调整计划；注：允许使用的降压药物种类包括常规用药（ARB、ACEI、CCB、利尿剂），复方制剂应按组成成分计算药品种类（例如：“依伦平”即厄贝沙坦氢氯噻嗪片，需算作2种降压药）。 4. 筛选期和第1次给药前诊室平均坐位收缩压（SBP）要求如下：无论是否接受背景药物治疗，所有受试者的SBP均需在140~169 mmHg之间（包括边界值）；且所有参与者需满足24小时动态血压监测（ABPM）日间平均SBP ≥135 mmHg； 5. 筛选前至少4周保持正常饮食，且无计划在研究期间显著改变饮食或体重； 6. 同意在试验期间及末次给药后12个月内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施（包括研究者判断的可靠方法）； 7. 能够理解试验要求，自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

满足以下任何一项或多项情况的参与者不可进入试验： 1. 重度高血压（坐位收缩压msSBP≥180 mmHg，和/或坐位舒张压msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2. 有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等； 3. 随机前4周内使用或预计在研究过程中使用试验用药品外其他各类抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、磷酸二酯酶-5抑制剂（包括西地那非、他达拉非、伐地那非和阿伐那非）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用以及对血压影响较大的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 4. 筛选前4周内，钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2 ）抑制剂治疗有启动、停药等变化。筛选前至少4周内接受稳定剂量SGLT2治疗且预计在研究治疗期间无变化的患者可纳入。 5. 筛选前4周内同时服用了3种及以上的降压药（包括复方制剂在内3种及以上降压成分）； 6. I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛查时糖化血红蛋白HbA1c≥8.0%）； 7. 筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： ·ALT、AST＞1.5倍正常值上限； ·总胆红素＞1.5倍正常值上限； ·血钾＞5.5 mmol/L； ·甲状腺功能检查异常且有临床意义； ·eGFR＜30 mL/min/1.73m2； ·血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测任何一项阳性者。 8. 筛选时心率<50次/分或≥105次/分且经研究者判断为异常有临床意义； 9. 有体位性低血压病史或筛选时体位性低血压（站立后SBP下降 ≥20 mmHg或DBP下降 ≥10 mmHg伴症状）； 10. 筛选前3个月内有晕厥史； 11. 筛选前6个月内有酒精滥用史（酒精滥用定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 12. 有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者； 13. 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间接受手术； 14. 已知对ARNI（如沙库巴曲缬沙坦）、siRNA药物、RAAS抑制剂（包括ACEI/ARB）或试验相关成分过敏史，或严重过敏体质； 15. 对皮下注射不耐受的病史或显著的腹部瘢痕，可能显著影响研究药物的给药或局部安全性的评估； 16. 研究者判断存在可能显著影响试验安全或疗效评估的临床意义疾病（包括但不限于严重肝肾疾病、恶性肿瘤、未控制的内分泌疾病等）； 17. 高血压合并下列疾病者：6个月内发生急性冠脉综合征；12个月内发生心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、具有临床意义的瓣膜性心脏病、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、或其他需要服用药物治疗的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，或其他由研究者评估不能参加试验者； 18. 筛选前3个月内参与其他药物临床试验，或计划在研究期间使用其他降压药物； 19. 筛选前6个月内曾参加任何小核酸药物治疗或临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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