【ChiCTR2600123620】验证前列腺热蒸汽消融设备配合一次性前列腺热蒸汽消融导管用于治疗良性前列腺增生的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123620

试验状态

正在进行

药物名称

前列腺热蒸汽消融设备;一次性前列腺热蒸汽消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

验证前列腺热蒸汽消融设备配合一次性前列腺热蒸汽消融导管用于治疗良性前列腺增生的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证前列腺热蒸汽消融设备配合一次性前列腺热蒸汽消融导管用于治疗良性前列腺增生的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用基于网络的中央随机化系统（IWRS）进行受试者随机，入组的受试者将按1：1比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

邦士医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-16

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥50 周岁的男性 (2) 患有症状性良性前列腺增生，拟行前列腺热蒸汽消融治疗者 (3) 药物治疗禁忌或拒绝药物治疗或药物治疗效果不佳者 (4) 国际前列腺症状评分(IPSS)≥ 8 分 (5) 最大尿流率(Qmax)＜15 ml/sec（单次排尿量≥125 ml） (6) 排尿后残余尿量(PVR)≤250 ml (7) 前列腺体积≥30cm3 且≤80 cm3 (8) 理解试验目的，同意参加本试验并签署知情同意书者 (1) 年龄≥50 周岁的男性(2) 患有症状性良性前列腺增生，拟行前列腺热蒸汽消融治疗者(3) 药物治疗禁忌或拒绝药物治疗或药物治疗效果不佳者(4) 国际前列腺症状评分(IPSS)≥ 8 分(5) 最大尿流率(Qmax)＜15 ml/sec（单次排尿量≥125 ml）(6) 排尿后残余尿量(PVR)≤250 ml(7) 前列腺体积≥30cm3 且≤80 cm3(8) 理解试验目的，同意参加本试验并签署知情同意书者；

排除标准

(1) 既往6 个月内发作不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血或脑卒中者 (2) 合并膀胱、尿道或输尿管结石者 (3) 既往接受过前列腺活检且并发症未治愈者 (4) 留置导尿管＞3 个月者 (5) 既往10 天内使用过抗血小板或抗凝药物（低剂量（≤81mg/天）阿司匹林除外）者 (6) 既往7 天内使用抗组胺药、抗惊厥药和解痉药，除非有至少6 个月剂量稳定的记录者 (7) 存在凝血功能障碍，即存在出血倾向或已出血，且凝血功能检查异常（PT 或TT 延长＞3s 或APTT 延长＞10s）者 (8) NYHA 心功能分级III 级及以上者 (9) 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白≥8.5%）者 (10) 临床怀疑或病理证实为前列腺癌者 (11) 合并无法通过药物或医疗设备控制的心律失常者 (12) 既往进行直肠手术（痔切除术除外）未痊愈或合并直肠病史者 (13) 合并重大疾病（需要住院治疗的严重呼吸系统疾病、免疫抑制疾病）者 (14) 合并尿道狭窄、膀胱颈挛缩、尿道异常解剖结构妨碍器械导入和使用者 (15) 合并肉眼血尿者 (16) 已知尿道或前列腺存在支架或其他植入物，或植入阴茎假体者 (17) 已知既往进行侵入性前列腺干预（例如射频消融、微波或激光、球囊扩张、尿道括约肌植入术等）或进行盆腔放疗或根治性盆腔手术者 (18) 已知合并未得到控制的尿路感染者 (19) 已知合并急性前列腺炎、附睾炎者 (20) 已知合并多发性硬化症或帕金森病，或其他已知影响膀胱功能、括约肌功能或逼尿肌功能的神经系统疾病者 (21) 正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验未达到主要终点评价者 (22) 研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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