CTR20251675
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2025-04-27
/
（1）治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。（2）治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片生物等效性试验
评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）与参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验.
430206
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg，湖北同德堂药业有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg，Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-06-01
2025-07-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏；
2.（问询）研究者认为具有临床意义的内分泌、心血管、神经、精神、消化（如消化性溃疡病）、呼吸、肿瘤、免疫、五官、皮肤、泌尿、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.（问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450003
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