【ChiCTR2400087259】他达拉非片（20 mg）在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087259

试验状态

正在进行

药物名称

他达拉非片

药物类型

化学药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片（20 mg）在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片（20 mg）在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的他达拉非片（20 mg/片）为受试制剂，美国Lilly del Caribe,Inc.Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（20mg）（商品名：Cialis®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机方案由统计单位应用SAS（9.3或更高版本）按1:1区组随机产生

盲法

参与样本分析的研究人员应对样本保持盲法分析

试验项目经费来源

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-23

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）性别：健康男性受试者； 2）年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3）体重：男性受试者不应低于50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0 ～ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5）受试者（包括其伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（具体避孕措施见附录1），且无捐精计划； 6）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1）筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查等）、12-导联心电图，结果经研究者判断为异常有临床意义者； 2）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（如对高脂高热餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 3）过敏体质如已知对两种或以上物质有过敏史者，尤其是已知对他达拉非或本类产品及其辅料中任何成份过敏者； 4）对乳糖或者葡萄糖-半乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）的受试者； 5）有心血管疾病（包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史）者，或既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者且经研究者判定有临床意义或干扰试验结果的任何其他疾病； 6）有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失者等疾病史者； 7）有酗酒史或筛选期6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的白酒或150 mL葡萄酒）；或在首次给药前48小时内及试验期间不能禁酒或摄入含酒精制品者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者； 8）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或首次给药前48小时及试验期间摄入过或无法停止摄入任何包含咖啡因成分的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 9) 有嗜烟史，或试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 10）试验首次服药前48h内以及试验期间摄入过或无法停止摄入可能影响药物代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等或含有以上成分）； 11）首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者； 12）首次服用研究药物前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者； 13）筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）； 14）试验前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1月内献血或血液成份者； 15）试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 16）试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 17）试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 18）血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 19) 筛选前6个月内有药物滥用者，或尿液毒品检测阳性者； 20）研究者判定有其他不宜参加此试验因素者，或因个人原因不能继续参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邢台医专第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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