ChiCTR2200057060
尚未开始
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
化学药
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
2022-02-27
/
晚期实体瘤
盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
主要目的： 评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的安全性和耐受性。 次要目的： 1、评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的药代动力学特征。 2、评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的有效性。
不同剂量对照
Ⅰ期
无
/
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
/
3;10
/
2022-02-24
2022-07-31
/
1)受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2)年龄18-65周岁，男女不限； 3)经病理组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 4)经研究者判定的常规治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者，包括当前无标准治疗、患者无法耐受标准治疗等； 5)基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶； 6)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分； 7)既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； 8)受试者实验室检查数值符合以下要求： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前2周内未接受G-CSF升白治疗）； 血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前2周内未接受输注红细胞治疗）； 血小板≥100x109 /L（实验室检查前2周内未接受输注血小板治疗）； 肌酐≤1.5x ULN； 总胆红素≤1.5x ULN； 丙氨酸氨基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x ULN； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； 9）女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）；受试者及其伴侣在试验期间至末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施。；
请登录查看1)对米托蒽醌或脂质体类药物严重过敏； 2)脑或脑膜转移受试者； 3)生存期<3个月； 4)慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者； 5)在首次药物给药前1周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染； 6)在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者（如放疗，靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等）；在首次给药前2周接受过获批肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 7)在首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品治疗； 8)在首次给药前3个月内接受过重大手术，术后未恢复的受试者，或者计划在研究期间进行重大手术者； 9)筛选前6个月内出现研究者判定的严重的血栓形成或栓塞事件，例如肺栓塞等； 10)既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤；已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌； 11)心脏功能异常，包括： 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 慢性充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级； ?筛选前6个月内心脏射血分数低于50%； CTCAE≥3级的心脏瓣膜病； 不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或严重的传导系异常的心电图证据。 12)曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg吡柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌；阿霉素脂质体不计算累积剂量）； 13)哺乳期妇女； 14)患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于：未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 15）其他研究者判定不适宜参加的情况。；
请登录查看河北大学附属医院
/
全球上市
市场与准入
行业参考
合理用药河北大学附属医院的其他临床试验
- 芦康沙妥珠单抗联合阿美替尼一线治疗PD-L1高表达的EGFR突变晚期NSCLC患者的II期研究
- 甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验。
- 经皮穴位电刺激结合盆底磁刺激治疗脑卒中后抑郁和便秘共病的临床研究
- 重复经颅磁刺激结合虚拟场景训练在脑卒中后吞咽障碍患者中的疗效研究
- 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)人体生物等效性试验
- 格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性试验
- 甲磺酸沙非胺片在中国健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
- 基于卷积神经网络的深度学习迭代重建算法在能谱CT的基础和临床研究
- 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)人体生物等效性试验
- 基于RAA的冠心病患者心脏康复意向干预方案的构建及实证研究
- 日间室内灯光照射对儿童青少年屈光发育的影响
- 甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 甲磺酸沙非胺片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
- 甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
- 瑞马唑仑联合依托咪酯用于无痛胃肠镜的临床效果观察
- 医院主导的院外心脏康复健康管理模式的实证研究
- 冠心病患者运动恐惧发展轨迹模型及影响因素研究
- 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
邢台医专第二附属医院的其他临床试验
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三制剂、三周期药代动力学探索性研究
- 他达拉非片（20 mg）在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
- 评价德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的随机、开放、单次给 药、两周期、双交叉设计的 I 期临床试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的 生物等效性研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
- 随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性比对试验
- 请与我们联系上传伦理审批文件。 重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验
- 雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究
- 请与我们联系上传伦理批件。 达可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
- 请与我们联系上传伦理批件。 奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
- 请与我们联系上传伦理批件 门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
- 刘献芳医师：请与我们联系上传伦理批件。 托伐普坦片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、 随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
- 刘献芳医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。 随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达”在中国健康成年男性受试者中药动学、药效学和安全性比对试验
- 他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
- 重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计生物等效性研究
- 随机、开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性
- 达可替尼片在健康受试者中的药代动力学研究
- 雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究
- 一项随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复临床研究，比较重组甘精胰岛素注射液与来得时在健康中国男性受试者中的生物等效性
最新临床资讯
-
临床与检验｜GLDH辅助识别药物性肝损伤：最新诊断准确性Meta分析解读
三度医学2026-09-04
-
Ⅱ期临床失败，但发现了可能的敏感人群，公司继续推进
精准药物2026-09-04
-
丁香园 Insight 数据库2026-09-04
-
药渡2026-09-04
-
药渡2026-09-04
-
国际肿瘤医讯2026-09-03
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-03
-
医药速览2026-09-03
-
赛柏蓝2026-09-03
-
蒲公英资讯2026-09-03
盐酸米托蒽醌脂质体注射液相关临床试验
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷、维奈克拉在老年初治AML的前瞻、单臂、多中心、2期临床研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合标准剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、单中心、探索性临床研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合克拉屈滨、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心临床研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液、阿糖胞苷联合依托泊苷在初治原发急性髓系白血病的探索性临床研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合中剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、单中心、II期单臂临床研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松联合或不联合利妥昔单抗治疗老年初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、探索性研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷治疗初治继发性急性髓系白血病的单臂、前瞻性、探索性研究
- 基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的VMD方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤/多发性骨髓瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合口服 PI3K δ/γ 抑制 剂度维利塞胶囊治疗复发难治外周 T 细胞和 NK/T 细胞淋巴瘤的 I/II 期研究
- 基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的CMOP±R方案治疗初治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合利妥昔单抗、 苯达莫司汀（RMB）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的单臂、单中心、前瞻性Ib期临床研究
- 米托蒽醌脂质体联合依托泊苷、阿糖胞苷、 环磷酰胺(PLMEAC)预处理方案治疗NK/T细胞淋巴瘤和T淋巴母细胞淋巴瘤的单臂、 多中心临床研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治蕈样真菌病(MF)和Sézary综合征(SS)的前瞻性、开放、探索性临床研究
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在儿童初治急性髓系白血病的药代动力学临床研究
盐酸米托蒽醌相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 54
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 31
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29