【CTR20231096】评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20231096

试验状态

已完成

药物名称

示踪用盐酸米托蒽醌注射液

药物类型

化学药

规范名称

示踪用盐酸米托蒽醌注射液

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

胃癌

试验通俗题目

评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究

试验专业题目

评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

110000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液对比纳米炭混悬注射液对胃癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 392 ；

实际入组人数

国内: 392 ；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

2024-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.性别不限；签署ICF时年龄在18-75岁；3.经病理组织学或细胞学证实明确诊断的胃腺癌患者；4.符合cT2-T4a，N0或cN+，M0（按胃癌AJCC/UICC第8版TNM分期），拟进行胃癌根治术的局部进展期胃腺癌受试者；5.无严重肝、肾功能不全；6.未见常规术前明显手术禁忌症；

排除标准

1.既往接受过化疗（包括新辅助治疗）或放疗的受试者；2.曾接受过胃癌根治术复发的受试者；3.已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者；4.参加临床试验前1个月内进行过大型手术者；5.同时伴有其他恶性肿瘤且目前为进展期的受试者；注：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、子宫颈原位癌）的受试者；6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 AST＞3倍正常值上限；血清肌酐（Cr）＞3倍正常值上限；7.对试验药物或已知食物及药物严重过敏者（符合CTCAE5.0相关判断标准≥3级， CTCAE5.0 免疫系统疾病过敏反应）；8.已知的会影响受试者配合研究的精神疾病或神经系统疾病者，有精神类药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史者；9.正在进行其他临床试验，或随机前28天内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者（参加临床试验筛选失败除外）；10.妊娠或哺乳期妇女；11.受试者在试验期间或试验后6个月内有孕育计划者；12.研究者认为其他可能干扰试验结果、影响受试者全程参与研究的疾病史、治疗史或实验室异常值，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大利益的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

050011;050011

联系人通讯地址