CTR20191356
已完成
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2019-07-08
/
乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、AIDS相关的卡波氏肉瘤
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
050035
主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）与Janssen-Cilag的参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-12-23
是
1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸多柔比星和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2.既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。；3.存在严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
4.在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
请登录查看河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院
050011;050011
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