【CTR20213244】NP-01片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213244

试验状态

主动暂停（公司研发策略调整）

药物名称

NP-01片

药物类型

化学药

规范名称

NP-01片

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

NP-01片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价NP-01片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1）确定NP-01 片在晚期恶性实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）和/或确定NP-01 片的后续研究推荐剂量；2）评价NP-01 片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：1）评价NP-01 片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征，为后续的临床研究提供依据；2）按照RECIST1.1 标准，观察客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），初步评估NP-01 片治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效。探索性目的：1）以血清VEGF 等指标，初步探索构建PK/PD 模型，并初步探索临床预测模型，模拟不同剂量临床疗效与安全性，为下一步临床方案的制定提供支持；2）仅扩展阶段：以客观缓解率（ORR）为临床终点初步探索在以不同生物标记物为指标的肿瘤患者中的疗效，潜在的生物标记物包括Met、KDR（组织）等。3）仅扩展阶段：探索NP-01 片对不同的实体瘤患者生物标记物的敏感性及机制。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2022-02-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含边界值）周岁，性别不限；

排除标准

1.在开始使用研究药物前4周内，或已知的药物的5个半衰期内（以较短的时间为准）接受过放疗、化疗、介入治疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物）。开始使用研究药物前6周内用过亚硝基脲或丝裂霉素C；开始使用研究药物前2周内用过氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨；开始使用研究药物前4周内用过c-MET、KDR、c-Kit、和Ret抑制剂如：卡博替尼、阿帕替尼、舒尼替尼和索拉非尼等；

2.入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；

3.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编