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【CTR20261067】GK01细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261067

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GK-01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GK-01细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

GK01细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、I期临床研究

试验专业题目

GK01细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

【主要目的】 评估GK01细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT），并确定II期推荐剂量（RP2D）。 【次要目的】 评估GK01细胞注射液的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 评估GK01细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书 （ICF）；

排除标准

1.既往有严重过敏史或对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于清淋药物（白蛋白紫杉醇，环磷酰胺，氟达拉滨）、影像学检查的造影剂、对比剂以及GK01辅料（如二甲基亚砜等）；

2.回输前28天（或药物的5个半衰期，以研究者判断更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗（清淋预处理药物除外）；

3.签署知情同意书前28天内参加生物治疗的临床试验，已经完全代谢的细胞治疗除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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