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【CTR20255163】XNW28012联合不同治疗方案治疗晚期恶性实体瘤

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基本信息

登记号

CTR20255163

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用XNW-28012

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用XNW-28012

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

XNW28012联合不同治疗方案治疗晚期恶性实体瘤

试验专业题目

评估XNW28012联合不同治疗方案治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215128

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究包括6个队列，每个队列在不同实体瘤受试者中进行不同联合方案的探索，每个队列都包括第1阶段联合方案的最佳剂量探索阶段（Ib期）和第2阶段临床有效性扩展阶段（II期）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的且无法手术切除的晚期恶性实体瘤受试者，具体要求如下：队列1和队列2：既往未接受过系统治疗的转移性胰腺导管腺癌（简称胰腺癌）队列3：既往接受过≤2线以铂为基础的化疗方案且目前为铂敏感复发卵巢上皮癌队列4：既往未接受过系统治疗的复发或转移性宫颈癌队列5：既往未接受过系统治疗的转移性结直肠癌队列6：既往未接受过系统治疗的复发或转移性头颈部鳞癌（非鼻咽癌）；2.在签署知情同意时年龄≥18岁，男女不限。；3.至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。；5.受试者在首次研究治疗前7天内（未输血或未使用血液制品）器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；

排除标准

1.既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应，或者对研究药物（包括XNW28012和联合治疗的药物）有过敏反应者。；2.在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。；3.在首次研究治疗前4周内接受活疫苗。；4.既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1或稳定的受试者。；5.不能提供用于组织因子（TF）表达检测的肿瘤组织样本，且拒绝接受活检的受试者。；6.存在有显著性临床意义的心血管/脑血管疾病；7.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。；8.首次研究治疗前4周之内进行过大手术，但微创手术除外（如，经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]）。；9.活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HbcAb阳性但HBV DNA<500 IU/mL可以纳入）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV RNA阴性可以纳入）、HIV抗体阳性的受试者；存在活动性梅毒的受试者。；10.使用抗菌、抗真菌或抗病毒药物：首次研究药物治疗前2周内静脉注射抗菌/抗病毒药物，或首次研究药物治疗前7天内口服抗菌/抗病毒药物。；11.存在需要治疗的免疫缺陷类疾病或在首次研究治疗前7天内全身使用皮质类固醇（≥10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。；12.首次研究治疗前4周内，存在胃肠道梗阻临床症状或体征；慢性腹泻、胃肠道穿孔、瘘管或出血病史；炎症性肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。；13.首次研究治疗前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）。；14.孕妇、哺乳期产妇或在研究期间准备怀孕的受试者。；15.存在研究者认为受试者有不利于研究治疗或干扰药物毒性/不良事件判断的疾病；或者存在酒精、药物的滥用；或者经研究者判断，在研究过程中依从性不足的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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