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【CTR20254207】一项开放、国际多中心的 I 期临床试验，旨在评估注射用IMD303对晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性

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基本信息

登记号

CTR20254207

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用IMD303

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMD-303

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

一项开放、国际多中心的 I 期临床试验，旨在评估注射用IMD303对晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性

试验专业题目

一项开放、国际多中心的 I 期临床试验，旨在评估注射用IMD303对晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目标：1）评估IMD303在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；2）确定最大可耐受剂量及推荐的II期研究剂量（RP2D）次要目标：1）描述IMD303（含CTLA-4抗体）的药代动力学（PK）特性；2）初步评估IMD303的抗肿瘤疗效；3）初步评估IMD303在晚期恶性实体瘤受试者中免疫原性的变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究程序之前，必须签署书面知情同意书。；2.年龄大于18岁（含），性别不限。；3.受试者应有组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤，例如黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝癌、膀胱癌等（首选黑色素瘤），这些受试者已经接受了标准治疗但仍发生疾病进展或不耐受标准治疗。；4.ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态评分为0-1。；5.预期生存时间超过3个月。；6.根据实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1存在可测量病灶。；7.7. 受试者身体状态必须满足如下实验室检查要求： a) 血液学，首次给药前14天内未接受过促红细胞生成素（Erythropoietin, EPO）、粒细胞—集落刺激因子（Granulocyte- Colony Stimulating Factor, G-CSF）或粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF）治疗，且至少7天内未接受过输血（包括红细胞和血小板输注）？绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。？血小板计数≥90×109/L。？血红蛋白≥9.0 g/dL。 b) 肾功能？肌酐清除率（Ccr）>50 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 c) 肝功能？天门冬氨酸氨基转移酶水平（ALT）≤3×ULN（如果存在肝转移，≤5×ULN）。？丙氨酸氨基转移酶水平（AST）≤3×ULN（如果存在肝转移，≤5×ULN）。？总胆红素≤1.5×ULN。 d) 凝血？凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。？国际标准化比值(INR) ≤ 1.5×ULN。；8.育龄女性受试者在入组前7天内必须进行血液妊娠试验，结果为阴性才可入组。；9.符合条件的育龄受试者（男性和女性）必须同意在试验期间及最后一次给药后至少3个月内与其伴侣使用可靠的避孕方法（激素、屏障方法或禁欲）。这一要求不适用于无生育能力的女性，这些女性已经进行了外科绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术，至少在筛选访问前6周）或绝经后女性，这些女性在没有其他医疗原因的情况下已经12个月没有月经，并且卵泡刺激素水平与绝经后状态一致。；10.有生育能力的女性伴侣的男性受试者可以参与，但必须是已做过外科绝育术（输精管结扎）；在研究药物末次给药后3个月内完全禁欲，或在研究药物末次给药后3个月内使用两种充分有效的避孕方法（与女性伴侣一起），其中一种应为物理屏障方法。；11.受试者必须愿意并能够遵守所有预定的访视、治疗、实验室检测，以及研究的其他要求。；

排除标准

1.1. 在首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，如有抗肿瘤适应症的中药、化疗、放疗、生物治疗和内分泌治疗，但以下情况除外：？在首次给药前接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C治疗但超过6周；？在首次给药前接受过口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物但超过2周，或在药物的5个半衰期之外（以时间较长者为准）。；2.在首次给药前4周内接受过未经批准的试验性药物或治疗。；3.在首次给药前4周内进行过重大手术（活检除外）、重大创伤，或在试验期间需要接受择期手术。；4.首次给药前6个月内接受过任何抗CD137治疗；或其他特别针对T细胞的免疫细胞治疗（如 CAR-T、TIL治疗）或靶向CTLA-4（如单克隆抗体）治疗。；5.5. 在首次给药前14天内使用过全身性皮质类固醇（强的松＞10毫克/天或等效剂量的类似药物）或其他免疫抑制剂，但以下情况除外：？使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；短期预防性使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）。；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0等级≤1（由研究者和申办方判断无安全风险的毒性除外，例如，脱发、2级周围神经毒性、通过激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；7.异体造血干细胞移植或器官移植的治疗史。；8.对CTLA-4和研究药物的辅料有严重过敏反应。；9.有临床症状的恶性肿瘤的中枢神经系统转移、脑膜转移或其他证据表明受试者有未控制的中枢神经系统转移或脑膜转移，由研究者评估为不合格受试者。；10.需要全身抗感染治疗的活动性感染。；11.存在以下慢性活动性感染，包括但不限于活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/mL或≥200 IU/mL）；丙型肝炎病毒感染（需同时满足HCV-Ab阳性，且HCV-RNA阳性）、 HIV抗体检测阳性、活动性梅毒（梅毒螺旋抗体阳性且RPR阳性者）、活动性结核杆菌感染（病史、影像学和其他临床检查方法结合）。；12.12. 严重的心血管和脑血管疾病史，包括但不限于：？严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常和二至三度房室传导阻滞；？静息12导联心电图QTc间期：男性＞450毫秒，女性＞480毫秒(Fridericia公式)；？在首次给药前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、中风或其他3级或更高级别的心血管和脑血管疾病，经研究者判断会损害患者对本临床研究方案所用治疗的耐受能力或明显增加了并发症的风险；？纽约心脏病学会（NYHA）心功能等级≥II，左室射血分数（LVEF）＜50%，或由研究者和申办方评估为高风险的其他结构性心脏病；？临床上未控制的高血压。；13.临床上未控制的肺、肾、肝和中枢神经系统疾病。；14.临床上未控制的第三间隙积液（定义为1周内累计引流胸腹水＞1000mL，或1周内单次引流胸腹水＞500mL），由研究者评估为受试者不合适参加研究。；15.存在活动性，慢性或复发的（在签署主知情同意前1年内）严重的自身免疫性疾病或需要糖皮质激素或其他免疫抑制治疗的免疫介导的疾病病史，除外：仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退，无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）。；16.精神障碍、已知的酒精/药物依赖；或依从性差，无法遵守研究和随访程序的受试者。；17.怀孕或没有使用可靠避孕措施的哺乳期的女性。；18.首次给药前30天内接受过任何活疫苗。；19.由于其他严重的系统性疾病史或其他原因，由研究者和申办方认为不合格的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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