【CTR20252535】一项度伐利尤单抗与Tremelimumab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20252535

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tremelimumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

曲麦利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

JXSL2400249

靶点

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适应症

不可切除肝细胞癌

试验通俗题目

一项度伐利尤单抗与Tremelimumab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、Ⅱ期研究

试验专业题目

一项度伐利尤单抗与Tremelimumab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、Ⅱ期研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估度伐利尤单抗与tremelimumab联合仑伐替尼治疗不可切除HCC受试者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 109 ；国际: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-18;2025-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.在筛选时年龄≥18岁；3.经肿瘤组织的组织病理学检查或影像学评估证实为HCC；4.患者既往未接受过针对不可切除HCC的全身性治疗。；5.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）B期（不适于局部区域治疗）或C期；6.Child-Pugh A级；7.入组时的ECOG体能状态评分为0或1分。；8.根据RECIST 1.1标准指导原则，存在至少一处符合以下所有标准的可测量病灶：既往未接受过放疗；可用计算机断层扫描（CT）或核磁共振影像（MRI）精确测量（最大直径≥ 10 mm；淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）；且可精确重复测量。如果符合这些标准，则可将在既往消融术或经导管肝动脉化疗栓塞（TACE）术治疗后出现进展的病灶视为可测量病灶。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗后发生国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2级毒性且未好转；2.在过去12个月内有肝性脑病病史或需要使用预防或控制脑病的药物。；3.有临床意义的腹水。；4.基线影像学检查时有门静脉主干血栓形成，有或没有血流；5.活动性胃肠道（GI）出血或有既往记录；6.HBV和HCV合并感染或HBV和丁型肝炎病毒（HDV）合并感染者。HBV阳性（存在HBsAg和/或抗HBcAb且可检测到HBV DNA）、HCV阳性（存在抗HCV抗体）（对于HCV抗体阳性受试者，仅在通过聚合酶链反应确定其为HCV RNA阴性时方可认为其有资格参与本研究）、HDV阳性（存在抗HDV抗体）。；7.未受控制的并发疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200438

联系人通讯地址