【CTR20260795】一项评价AK104（SC）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案对比AK104（IV）联合XELOX方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的药代动力学、有效性和安全性的随机、开放、多中心、I/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260795

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡度尼利单抗注射液（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液(皮下注射)

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

一项评价AK104（SC）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案对比AK104（IV）联合XELOX方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的药代动力学、有效性和安全性的随机、开放、多中心、I/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

第一阶段（I期）主要目的：评价AK104（SC）与AK104（IV）的药代动力学特征。第二阶段（III期）主要目的：评价AK104（SC）与AK104（IV）暴露的非劣效性。次要目的： ·比较AK104（SC）联合XELOX与AK104（IV）联合XELOX在意向治疗人群的ORR、DCR、PFS、DoR和TTR，由研究者根据RECIST v1.1评估。 ·比较AK104（SC）联合XELOX与AK104（IV）联合XELOX在ITT人群的总生存期。 ·比较AK104（SC）联合XELOX与AK104（IV）联合XELOX的安全性和耐受性。 ·评价AK104（SC）与AK104（IV）的药代动力学特征。 ·评价AK104（SC）与AK104（IV）给药后的免疫原性。 ·比较AK104（SC）联合XELOX与AK104（IV）联合XELOX的健康相关生活质量。探索性目的：探索参与者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 422 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.在签署ICF时年龄≥18岁且≤75周岁；3.经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌；4.不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；5.参与者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗；6.根据RECIST v1.1标准，参与者至少有一个可测量肿瘤病灶；7.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1；8.预期生存期≥3个月；9.具有充分的器官和骨髓功能；10.有生育能力的女性参与者必须在首次给药前7天内进行血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）检查且结果为阴性；11.有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力女性的男性参与者必须同意在研究期间和末次研究治疗后120天内使用高效的避孕方法；

排除标准

1.病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等；2.已知HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌参与者；3.首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；4.正在参与另一项临床研究，除非是观察性临床研究或干预性研究的随访期；5.既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；6.在过去3年内存在活动性恶性肿瘤；7.存在脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓、脊髓转移或脊髓压迫；8.已知存在有活动性或未经治疗的中枢神经系统转移病灶；9.存在有临床症状的胸腔积液、心包积液；10.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；11.首次治疗前28天内活动性胃溃疡或十二指肠溃疡；12.有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；13.首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；14.患有临床显著的心脑血管疾病；15.首次治疗前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史；16.既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0）0级或1级；17.根据NCI CTCAE v5.0标准定义≥2级周围神经疾病；18.当前存在间质性肺疾病或非感染性肺炎；19.首次治疗前4周内发生严重感染；20.在首次给药前1个月内出现过显著临床意义的出血症状；21.首次给药前4周内除诊断胃癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术；22.已知存在活动性肺结核；23.首次给药前14天内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗；24.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；25.经治疗未能控制的高血糖，不受控制的代谢紊乱，或非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状；26.活动性乙型肝炎参与者，活动性的丙型肝炎参与者；27.已知人类免疫缺陷病毒检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史；28.已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者；29.在首次给药前的30天内接种了活疫苗；30.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；31.已知对奥沙利铂和卡培他滨化疗任何禁忌症的参与者；32.已知二氢嘧啶脱氢酶缺陷的参与者；33.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳；34.增加参与者参与研究或接受研究治疗的相关风险的其它急性或慢性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081;430040

联系人通讯地址