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【CTR20260498】AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260498

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌

试验通俗题目

AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌的随机、开放、对照、多中心、Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结肠癌受试者的病理完全缓解率；比较AK104单药新辅助+手术+AK104单药辅助治疗和手术±标准治疗（SOC）治疗可切除的高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结肠癌受试者的无事件生存期。次要目的：比较AK104单药新辅助+手术+AK104单药辅助治疗和手术±标准治疗（SOC）在可切除的高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结肠癌受试者的总生存期；比较AK104单药新辅助+手术+AK104单药辅助治疗和手术±标准治疗（SOC）在可切除的高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结肠癌受试者的R0切除率；评价AK104单药新辅助/辅助治疗结肠癌受试者的安全性和耐受性；评价AK104单药新辅助/辅助治疗结肠癌受试者的药代动力学特征；评价AK104单药新辅助/辅助治疗结肠癌受试者的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 386 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面ICF。；2.入组时年龄 ≥18周岁，≤75周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1。；4.预期寿命大于2年。；5.经组织学证实为原发性结肠腺癌（不伴有鳞癌或者肉瘤样成分），结肠部位定义为肠镜下距肛缘12cm以上的结肠。；6.受试者根据AJCC第八版分期，经影像学评估（增强CT或增强MRI）为可手术切除的IIB-III期结肠癌。；7.微卫星不稳定性检测为 MSI-H（采用美国国家癌症研究院推荐的5个微卫星检测位点 BAT25、BAT26、D5S346、D2S123、D17S250 或者其他指南和临床认可的位点组合）或错配修复检测为dMMR（免疫组织化学方法检测4个常见MMR 蛋白MLH1、MSH2、MSH6、PMS2的表达，阳性表达定位于细胞核）。；8.在研究入组前，受试者需由1名负责手术的外科主治医生根据病史进行评估，以确认其是否符合以根治为目的进行R0切除，并且不需要联合脏器切除。；9.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。；10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。；

排除标准

1.既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等。；2.既往（3年内）或同时患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等）。；3.随机给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。；4.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；5.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。；6.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；7.既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。；8.随机前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在随机前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；9.当前存在活动性乙型肝炎的受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限，以高者为准）。注：对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗。；10.妊娠期或哺乳期女性。；11.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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