CTR20252553
进行中（招募中）
注射用AK146D1
治疗用生物制品
注射用AK-146D1
2025-07-11
企业选择不公示
晚期实体瘤
评价抗Trop2/Nectin4双特异性抗体偶联药物注射用AK146D1治疗晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究
评价抗Trop2/Nectin4双特异性抗体偶联药物注射用AK146D1治疗晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究
100022
主要目的： 评价注射用 AK146D1 单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性， 确定最大耐受剂量（MTD） 和 II 期试验推荐剂量（RP2D） 。 次要目的： 评估注射用 AK146D1 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics， PK）特征。 评估注射用 AK146D1 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 评估注射用 AK146D1 在晚期实体瘤患者中的免疫原性特征。 探索性目的： 探索肿瘤组织和血液样本中与注射用AK146D1抗肿瘤疗效/耐药/安全性相关的潜在生物标志物。 探索注射用 AK146D1 在晚期实体瘤患者中的药效动力学（Pharmacodynamic， PD） 特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 243 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-07
/
否
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署；2.年龄18-75岁的男性或女性；3.ECOG PS 评分为0或1；4.预期寿命≥3个月；5.经组织学证实的不可切除的晚期实体瘤；6.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。；7.具有足够的器官功能；8.受试者需在筛选期提供新鲜获取的或存档的肿瘤组织样本（优选新鲜组织样本）；9.育龄妇女在首次用药前7天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。；
请登录查看1.首次给药前3年内患有其他活动性恶性肿瘤；2.正在参与另一项临床研究；3.中枢神经系统存在活动性转移；4.使用过任何针对TROP2或Nectin4的靶向治疗；5.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体-偶联药物（ADC）治疗；6.首次给药前4周内（或药物的5个半衰期内）接受过全身性抗肿瘤治疗；7.首次用药前6个月内>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内>30 Gy的非胸部放射治疗者；8.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0规定1级或以下（脱发除外）；9.存在有临床症状或研究者判断需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者；10.肿瘤侵犯周围重要脏器，如上腔静脉、下腔静脉、心脏或气管等；11.患有临床显著的心脑血管疾病；12.首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；13.在首次给药前14天内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；14.有需要治疗的或严重的间质性肺疾病或非感染性肺炎；15.首次给药前6个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史；16.首次给药前6个月有明确诊断的消化道梗阻、消化道穿孔或瘘形成、腹腔内脓肿或具有显著临床意义的出血史（如黑便等）；17.首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；18.活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者；19.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史；20.已知存在活动性梅毒感染；21.已知存在活动性结核（TB）；22.既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植；23.既往对其它单克隆抗体有严重的超敏反应史或已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者；24.首次给药前4周内接受过活疫苗；25.已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者；26.经积极治疗不受控制的代谢紊乱；27.其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验
- 评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究
- 一项在HER2异常实体瘤患者中评价ANS05的I/II期研究
- 注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 外周血免疫因素影响胶质瘤恶性程度及预后的研究
- 在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III 期随机对照临床研究
- 注射用紫杉醇聚合物胶束联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌的单臂、多中心、Ⅱ期探索性临床研究
- 顺铂联合斯鲁利单抗、吡非尼酮治疗一线或者多线治疗失败的进展期胰腺癌单臂、II期临床研究
- 冷冻消融联合动脉灌注艾帕洛利托沃瑞利单抗，静脉达卡巴嗪及口服仑伐替尼治疗恶性黑色素瘤肝转移的有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验
- BL-B01D1 联合戈来雷塞治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
- 超声引导下前锯肌平面布比卡因脂质体多点注射联合 PCIA 与持续胸段硬膜外镇痛在食管癌患者手术后恢复质量的对比：一项单中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究
- 瑞康曲妥珠单抗和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗对比化疗治疗铂敏感复发卵巢癌的II期研究
- 芦康沙妥珠单抗用于经治神经内分泌癌患者的单中心、单臂、II期临床研究
- 一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌的临床研究
- 胰十二指肠切除术后引流管解剖匹配度对功能结局及术区周围积液影响的单中心回顾性队列研究
- 依沃西单抗诱导化免联合放化疗或手术治疗肺淋巴上皮癌的II期临床研究
- HS-20197在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的I期临床研究
- YF087在微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
- 一项在未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价JYP0322对比克唑替尼的有效性和安全性的随机、开放、多中心、Ⅲ期研究
- BL-M08D1 联合免疫化疗治疗弥漫大B细胞淋巴瘤患者的 Ib/II 期临床研究
- JSKN033治疗复发或转移性宫颈癌患者的III期临床研究
中山康方生物医药有限公司的其他临床试验
- AK139注射液在结节性痒疹患者中的Ⅱ期临床试验
- 一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价AK139注射液的II期临床试验
- AK157D1治疗晚期恶性实体瘤的Ι期临床研究
- 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中评价 AK139 注射液的Ⅱ期临床试验
- AK104联合化疗对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗一线治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌多地区三期研究
- AK146D1联合AK112在晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究
- 评价AK146D1单药或联合AK112在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究
- 评价AK146D1联合AK112在晚期乳腺癌患者中的安全性、 耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究
- AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期非小细胞肺癌的研究
- 新产地（拟新增）与原产地（已获批）的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104在中国健康男性人群中的PK相似性I期临床研究
- AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期乳腺癌
- 一项评价AK150治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
- AK139注射液在中重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验
- AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌的Ⅲ期临床研究
- 一项比较依沃西单抗联合 FOLFOX 方案与贝伐珠单抗联合 FOLFOX 方案一线治疗转移性结直肠癌的随机、 阳性对照、 双盲、 多中心、 III 期临床研究（HARMONi-GI3)
- 一项在季节性过敏性鼻炎患者中评价AK139注射液的疗效与安全性的II期临床试验
- 一项在哮喘患者中评价AK139注射液的II期临床试验
- AK152注射液在健康受试者和阿尔茨海默病受试者中的I期临床试验
- 围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的多中心、随机、对照临床研究
- 依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究
最新临床资讯
-
瑞吉生物mRNA个性化肿瘤疫苗RH125临床试验申请获CDE受理
瑞吉生命科技2026-10-15
-
7 款 FDA 药物、50+ 临床候选：FBDD 为什么能啃下 KRAS、BRAF 这些"不可成药"靶点？
MCE 抑制剂2026-10-15
-
药智数据2026-10-15
-
生物技术小编2026-10-15
-
宜明昂科2026-10-15
-
泽维生物2026-10-15
-
医药笔记2026-10-15
-
劲方医药GenFleet2026-10-15
-
药明康德2026-10-15
-
国际肿瘤医讯2026-10-14
同靶点药物临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-16
-
2026-10-16
-
2026-10-16
-
摩熵咨询 33 41
-
摩熵咨询 20 0
-
摩熵咨询 20 8
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-19
-
2026-10-17
-
2026-10-16
-
摩熵咨询 35 78
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29