【ChiCTR2600130406】纳米硒放疗增敏剂及其肿瘤增效减毒机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

纳米硒放疗增敏剂及其肿瘤增效减毒机制研究

试验专业题目

纳米硒放疗增敏剂及其肿瘤增效减毒机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估纳米硒辅助小细胞肺癌放化疗在临床应用中的安全性和耐受性，重点观察治疗期间不良事件。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

纳米前沿

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌； 3. 拟接受胸部同步/序贯放化疗； 4. 至少有一个可评价病灶，如用于 RECIST 1.1 疗效评价，应有可测量病灶； 5. ECOG 体力状态评分 0-2 分； 6. 预计生存期不少于 3 个月； 7. 主要器官功能基本满足放疗及研究干预要求: 血液学:白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值计数≥1.5×109/L，血清血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109/L，肝功能:ALT、AST 和 TBil(血清总胆红素)≤1.5×ULN(1.5 倍正常上限)，肾功能:血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率* (CrCl) 计算值≥45 mL/min； 8. 能够理解并自愿签署书面知情同意书； 1. 年龄 18-75 岁，性别不限；2. 经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌；3. 拟接受胸部同步/序贯放化疗；4. 至少有一个可评价病灶，如用于 RECIST 1.1 疗效评价，应有可测量病灶；5. ECOG 体力状态评分 0-2 分；6. 预计生存期不少于 3 个月；7. 主要器官功能基本满足放疗及研究干预要求:血液学:白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值计数≥1.5×109/L，血清血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109/L，肝功能:ALT、AST 和 TBil(血清总胆红素)≤1.5×ULN(1.5 倍正常上限)，肾功能:血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率* (CrCl) 计算值≥45 mL/min；8. 能够理解并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 对硒、纳米硒制剂或其辅料有明确严重过敏史； 2. 筛选前正在使用高剂量硒补充剂； 3. 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者； 4. 存在未控制的严重感染、严重心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、活动性自身免疫疾病急性发作，或其他研究者认为5. 不适合参加研究的情况； 6. 已知原发性免疫缺陷或需长期大剂量免疫抑制治疗者； 7. 同时参加其他可能影响本研究安全性或疗效判断的干预性临床研究； 8. 研究者判断依从性差、无法完成研究访视或存在其他伦理风险者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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