【ChiCTR2600130202】构建多模态大数据平台和多组学高通量检测系统筛选并验证放免联合疗效、毒性标志物

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌，放射性或免疫性肺炎

试验通俗题目

构建多模态大数据平台和多组学高通量检测系统筛选并验证放免联合疗效、毒性标志物

试验专业题目

构建多模态大数据平台和多组学高通量检测系统筛选并验证放免联合疗效、毒性标志物

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估吡非尼酮胶囊治疗2级及3级放射性或免疫性肺损伤的有效性。次要目的：1. 评估吡非尼酮胶囊治疗2级及3级放射性或免疫性肺损伤的安全性；2. 与疗效、安全性和病理机制相关的生物标志物的研究。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

利用中山大学肿瘤防治中心的临床试验随机化系统，采用分层区组随机化的方式，将患者按1：1的比例随机分配至试验组与对照组。分层因素包括研究单位（中山大学肿瘤防治中心、其他医院）、癌种（非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌）及肺损伤类型（放射性肺损伤、免疫性肺损伤、混合性肺损伤），区组数及分配顺序由统计分析人员通过随机系统生成，研究者对此保持盲态。各单位的研究者在筛选符合入排标准的患者后，通过电话/邮件等方式联系中山大学肿瘤防治中心的研究助理在随机系统上进行登记，获取随机分组信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁（含 18 及 75 岁）； 2. 病理确诊的非小细胞肺癌或小细胞肺癌或食管癌患者； 3. 全身状况评估，ECOG 0-2； 4. 预计生存期在 6 个月以上者； 5. 临床确诊 2-3 级的放射性或免疫性肺损伤； 6. 放射性或免疫性肺损伤的病程小于 2 月； 7. 主要器官功能水平符合下列标准； 8. 血常规检查标准需符合：ANC >= 3.0 x 10^9/L，PLT >= 100 x 10^9/L，Hb >= 90 g/L； 9. 生化检查需符合以下标准：TBIL、BUN 和 Cr <= 1.5 x ULN，ALT、AST <= 2.0 x ULN； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。 1. 年龄 18-75 岁（含 18 及 75 岁）；2. 病理确诊的非小细胞肺癌或小细胞肺癌或食管癌患者；3. 全身状况评估，ECOG 0-2；4. 预计生存期在 6 个月以上者；5. 临床确诊 2-3 级的放射性或免疫性肺损伤；6. 放射性或免疫性肺损伤的病程小于 2 月；7. 主要器官功能水平符合下列标准；8. 血常规检查标准需符合：ANC >= 3.0 x 10^9/L，PLT >= 100 x 10^9/L，Hb >= 90 g/L；9. 生化检查需符合以下标准：TBIL、BUN 和 Cr <= 1.5 x ULN，ALT、AST <= 2.0 x ULN；10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有慢支急性发作或严重肺心病史者； 2. 肺切除手术者； 3. 肿瘤进展； 4. 严重肺部感染； 5. 肌酐清除率＜30 ml/min 及严重肾病或需透析者； 6. 合并其他严重疾病：如 6 个月内发生过心肌梗塞、不可控制的糖尿病等研究认为不适合参加试验者； 7. 伴有活动性消化道溃疡者； 8. 孕妇及精神疾病患者； 9. 经研究者判断不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看