【ChiCTR2600126556】艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合仑伐替尼一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究针对的具体疾病为晚期非透明细胞肾细胞癌（nccRCC），聚焦于其特定亚型——包括乳头状肾细胞癌（约占59%）、髓质癌及未分类癌，同时排除了对免疫治疗可能抵抗的嫌色细胞癌和集合管癌。目标患者需满足以下关键临床状态：疾病分期为IV期（TNM分期）或处于不可手术切除、局部复发或转移性阶段；至少存在一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）；体力状况良好（ECOG评分0-1分）且预期生存期≥3个

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合仑伐替尼一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合仑伐替尼一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估国产PD-1/CTLA-4双特异性抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合抗血管生成药物仑伐替尼，作为一线方案治疗晚期非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2. >=18 岁； 3. ECOG 评分 0 或 1 分；预计生存期>=6 个月； 4. 组织学确诊的晚期非透明细胞型肾癌，除外嫌色细胞癌和集合管癌，包括乳头状、髓质肾细胞癌、未分类的肾细胞癌；晚期疾病定义为：IV 期（TNM 分期）、无法手术切除、局部复发或转移性肾细胞癌； 5. 至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 6. 主要器官功能良好，实验室检查指标满足： (1) 血常规检查： 1) 血红蛋白（HB）>=80 g/L； 2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；白细胞总数>=3.5×10^9/L； 3) 血小板（PLT）>=80×10^9/L； (2) 血生化检查： 1) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5 × ULN（肝转移/骨转移者<=5 × ULN；肿瘤骨转移者<=5 × ULN）； 2) 血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN； 3) 血清肌酐 Cr<=2 × ULN 或肌酐清除率>=30 mL/min； (3) 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5 × ULN； 7. 育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的避孕措施； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；2. >=18 岁；3. ECOG 评分 0 或 1 分；预计生存期>=6 个月；4. 组织学确诊的晚期非透明细胞型肾癌，除外嫌色细胞癌和集合管癌，包括乳头状、髓质肾细胞癌、未分类的肾细胞癌；晚期疾病定义为：IV 期（TNM 分期）、无法手术切除、局部复发或转移性肾细胞癌；5. 至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；6. 主要器官功能良好，实验室检查指标满足： (1) 血常规检查： 1) 血红蛋白（HB）>=80 g/L； 2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；白细胞总数>=3.5×10^9/L； 3) 血小板（PLT）>=80×10^9/L； (2) 血生化检查： 1) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5 × ULN（肝转移/骨转移者<=5 × ULN；肿瘤骨转移者<=5 × ULN）； 2) 血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN； 3) 血清肌酐 Cr<=2 × ULN 或肌酐清除率>=30 mL/min； (3) 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5 × ULN；7. 育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的避孕措施；8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1. 病理类型为嫌色细胞癌或集合管癌。 2. 已知对仑伐替尼、QL1706活性成分和/或任何辅料有过敏反应。 3. 入组前4周内接受抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物治疗；既往转移性病灶曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1治疗。 4. 既往转移性病灶使用过仑伐替尼或其他血管抑制剂。 5. 患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量大于10 mg/天泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在使用。 6. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。 7. 有未能控制良好的心脏临床症状或疾病。 8. 患者先天或后天免疫功能缺陷。 9. 入组前2周内接受化疗、靶向治疗、放疗。 10. 入组前4周内有消化道穿孔病史或接受过大手术者。 11. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等。 12. 有活动性出血或出血倾向者。 13. 存在药物不可控制的高血压。 14. 尿常规提示尿蛋白3+以上或24小时尿蛋白>=2 g。 15. 校正QT间期>470 msec；如果患者存在QT间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与申办方研究医师讨论后决定患者是否为适合入组研究。 16. 怀疑患有其他原发癌的患者。 17. 已知对药物成分过敏者。 18. 合并疾病/病史： (1) 入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50 mL）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等； (2) 随机前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； (3) 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； (4) 间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）； (5) 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>=+++，或证实24小时尿蛋白量>=2.0 g； (6) 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； (7) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA >=500 IU/mL；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； (8) 首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE>=2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据； (9) 随机前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港(PORT)是允许的）； (10) 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； (11) 周围神经病变>=2级者；活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前14天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； (12) 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻。 19. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 20. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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