ChiCTR2600126555
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2026-06-11
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高危上尿路尿路上皮癌
放疗联合芦康沙妥珠单抗、特瑞普利单抗保肾治疗局限高危上尿路尿路上皮癌的单臂 2 期临床研究
放疗联合芦康沙妥珠单抗、特瑞普利单抗保肾治疗局限高危上尿路尿路上皮癌的单臂 2 期临床研究
研究放疗联合芦康沙妥珠单抗、特瑞普利单抗保肾治疗局限高危上尿路尿路上皮癌的疗效和安全性。
单臂
Ⅱ期
无
无
自筹
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20
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2026-06-11
2029-06-30
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1.明确为尿路上皮癌，有无鳞状上皮、腺上皮化生或有无 CIS 均不受限，但不能 合并鳞癌或腺癌成分。 2.孤立肾、对侧肾功能不全或双肾多发 UTUC； 3.术前分层为高危 UTUC 且临床分期为<=T2N0M0； 4.患者有保肾需求； 5.患者不合适或拒绝行肾输尿管切除术； 6.年龄>=18 岁，预期寿命大于 1 年，ECOG 评分 0-2； 7.主要器官功能：肝、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常。 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） <=2.5×ULN; 白细胞>=3.5×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×109/L，血红蛋白>=80g/L， 血小板>=75×10^9/L. 心电图未见明显异常，或异常无临床意义。 8.自愿同意参加本研究并签署知情同意书。 9.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 1.明确为尿路上皮癌，有无鳞状上皮、腺上皮化生或有无 CIS 均不受限，但不能 合并鳞癌或腺癌成分。2.孤立肾、对侧肾功能不全或双肾多发 UTUC；3.术前分层为高危 UTUC 且临床分期为<=T2N0M0；4.患者有保肾需求；5.患者不合适或拒绝行肾输尿管切除术；6.年龄>=18 岁，预期寿命大于 1 年，ECOG 评分 0-2；7.主要器官功能：肝、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常。 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） <=2.5×ULN; 白细胞>=3.5×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×109/L，血红蛋白>=80g/L， 血小板>=75×10^9/L. 心电图未见明显异常，或异常无临床意义。8.自愿同意参加本研究并签署知情同意书。9.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；
请登录查看1.既往腹盆腔放疗史或有盆腔放疗禁忌症； 2.既往对免疫治疗过敏者； 3.T3 及以上或淋巴结阳性； 4.肾盂输尿管非尿路上皮癌（鳞癌、腺癌、小细胞癌）； 5.合并有肌层浸润性膀胱癌； 6.妊娠、哺乳期患者； 7.严重的肝功能障碍，合并其它严重疾病；活动性的乙肝或丙肝感染； 8.已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况：过去 6 个月曾发生心肌梗 塞或动脉炎或静脉血栓形成事件（如肺栓塞）；重度/不稳定心绞痛；心力衰竭， 达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；需药物治疗的室性心律失常； 9.有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病） 或器官移植史； 10.有严重中枢神经系统疾病病史。有癫痫病史或任何可能诱发癫痫的病史，包 括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作； 11.过去 5 年合并其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 12.由于心理、社会、家庭及地理等原因不能配合定期随访观察者。；
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