【ChiCTR2600125307】阿昔替尼、特瑞普利单抗联合局部治疗治疗复发肾癌患者的有效性和安全性的II期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125307

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

阿昔替尼、特瑞普利单抗联合局部治疗治疗复发肾癌患者的有效性和安全性的II期随机对照临床研究

试验专业题目

阿昔替尼、特瑞普利单抗联合局部治疗治疗复发肾癌患者的有效性和安全性的II期随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

这是一项考察阿昔替尼、特瑞普利单抗联合局部治疗（SBRT 或手术）在复发性肾癌患者中的有效性和安全性的 II 期随机对照临床研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

符合入组标准的患者将会按照 2:1 的配置比例随机分配至试验组和对照组。随机预设病理类型作为分层因素，由中山大学肿瘤防治中心电脑平台随机完成。

盲法

对数据分析者设盲。

试验项目经费来源

部分资金来源于辉瑞研究基金

试验范围

目标入组人数

28;13

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，年龄 18-75 岁； 2. ECOG 0-2 分； 3. 已行肾癌根治术，术后病理确诊为肾细胞癌，影像学诊断局部或区域复发，且无远处转移； 4. 根据 RECICT 实体瘤疗效评价标准 1.1 版，入组时至少存在 1 个及以上可测量病灶； 5. 针对全部复发病灶可安全行立体定向放疗（SBRT）或手术； 6. 既往未针对复发病灶使用抗肿瘤药物（可允许使用研究用药＜3 月）； 7. 预计寿命≥3 个月； 8. 主要器官功能无明显障碍（在入组前 14 天）： a. 血红蛋白（HB）≥90g/L； b. 中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L； c. 血小板（PLT）≥100×10^9/L； d. 血清总胆红素≤1.5XULN 或直接胆红素≤ULN（总胆红素水平>1.5ULN） e. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN； f. 血清肌酐水平Cr≤1.5xULN，或肌酐清除率≥40ml/min且Cr＞1.5xUL； g. 尿蛋白<2+；如果尿常规尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白必须<2g h. 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5×ULN 9. 育龄期男性及女性在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕 12 个月； 10. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。 1. 男性或女性，年龄 18-75 岁；2. ECOG 0-2 分；3. 已行肾癌根治术，术后病理确诊为肾细胞癌，影像学诊断局部或区域复发，且无远处转移；4. 根据 RECICT 实体瘤疗效评价标准 1.1 版，入组时至少存在 1 个及以上可测量病灶；5. 针对全部复发病灶可安全行立体定向放疗（SBRT）或手术；6. 既往未针对复发病灶使用抗肿瘤药物（可允许使用研究用药＜3 月）；7. 预计寿命≥3 个月；8. 主要器官功能无明显障碍（在入组前 14 天）：a. 血红蛋白（HB）≥90g/L；b. 中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；c. 血小板（PLT）≥100×10^9/L；d. 血清总胆红素≤1.5XULN 或直接胆红素≤ULN（总胆红素水平>1.5ULN）e. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；f. 血清肌酐水平Cr≤1.5xULN，或肌酐清除率≥40ml/min且Cr＞1.5xUL；g. 尿蛋白<2+；如果尿常规尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白必须<2gh. 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5×ULN9. 育龄期男性及女性在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕 12 个月；10. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。；

排除标准

1．既往对研究用药的任何成分有过敏史； 2．靶病灶不适合放疗及手术（如靶病灶侵犯肠道等）； 3．既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 4．接受过以下的任何治疗： a. 既往针对复发病灶接受其他抗肿瘤药物治疗，或接受过研究药物≥3个月； b. 目前入组其他干预性临床研究治疗，或首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； c. 入组前 2 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或或骨折等严重外伤，存在未愈合的伤口、溃疡等； d. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏、恶心、呕吐及减轻水肿使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； e. 入组前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病； f. 入组前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； g. 入组前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许入组前30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 5．存在任何严重或不能控制的全身性疾病，如： a. 不稳定型心绞痛，纽约心脏病协会（NYHA）分级 III-IV 的充血性心力心衰； b. 在入组前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； c. 入组前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； d. 活动性肺结核； e. 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； f. 肝硬化失代偿期； 6．已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7．已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）； 8．未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： a. 入组前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活 b. 对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活 9．活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 10．既往有明确的精神疾病史，妨碍其对知情同意的理解以及对研究方案的依从性； 11．妊娠期、哺乳期女性，或在研究期间计划怀孕的女性； 12．研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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