【ChiCTR2600124772】前列腺癌根治术后淋巴结阳性患者雄激素剥夺治疗联合放疗对比单纯雄激素剥夺治疗的III期多中心随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺腺癌

试验通俗题目

前列腺癌根治术后淋巴结阳性患者雄激素剥夺治疗联合放疗对比单纯雄激素剥夺治疗的III期多中心随机、对照研究

试验专业题目

前列腺癌根治术后淋巴结阳性患者雄激素剥夺治疗联合放疗对比单纯雄激素剥夺治疗的III期多中心随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价前列腺癌根治术后病理提示淋巴结阳性的患者，在ADT的基础上联合盆腔放疗能否延缓疾病进展，改善生存期，以及治疗后的副作用和生活质量有无变化，希望通过研究为前列腺癌根治术后病理提示淋巴结阳性病人提供更详细的疗效信息，推动医学发展，造福更多的患者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

125;249

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2034-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经病理组织学确诊为前列腺腺癌； 3.已行前列腺癌根治术及盆腔淋巴结清扫术，术后病理提示盆腔淋巴结阳性（根据AJCC第8版包括外髂、内髂、闭孔淋巴结、骶前、前列腺周围和/或直肠周围淋巴结）； 4.ECOG 0-2分； 5.已开始接受前列腺切除术后GnRH激动剂/拮抗剂治疗的患者，去势治疗未满1年； 6.主要器官功能无明显障碍 (1)血红蛋白>=90 g/L; (2)血小板计数>=75 x 10^9/L; (3)总胆红素<=3倍机构正常上限（ULN); (4)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 5倍ULN； 7.研究期间和研究后3个月内，必须采取有效避孕措施。 8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。 1.年龄>=18岁；2.经病理组织学确诊为前列腺腺癌；3.已行前列腺癌根治术及盆腔淋巴结清扫术，术后病理提示盆腔淋巴结阳性（根据AJCC第8版包括外髂、内髂、闭孔淋巴结、骶前、前列腺周围和/或直肠周围淋巴结）；4.ECOG 0-2分；5.已开始接受前列腺切除术后GnRH激动剂/拮抗剂治疗的患者，去势治疗未满1年；6.主要器官功能无明显障碍(1)血红蛋白>=90 g/L;(2)血小板计数>=75 x 10^9/L;(3)总胆红素<=3倍机构正常上限（ULN);(4)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 5倍ULN；7.研究期间和研究后3个月内，必须采取有效避孕措施。8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。；

排除标准

1、根治术后盆腔 MRI 或 CT 提示存在可评价的盆腔复发病灶（根据 RECIST 1.1 标准，包括瘤床和淋巴结） 2、影像学确诊远处转移（包括 M1a、M1b、M1c） 3、前列腺癌根治术前曾使用新辅助内分泌治疗超 3 个月* 4、5 年内患有恶性肿瘤，且其自然病程或治疗会干扰对研究方案安全性或有效性评估 5、入组前根据 2025 年 EAU 标准已进入去势抵抗状态，即生化进展（PSA 连续三次升高，且每次至少间隔一周，导致 PSA 水平比最低值增加 50%以上，且 PSA 值大于 2 ng/mL）或影像学进展（新发病灶：骨扫描可见>=2 个的新发骨病灶，或发现至少一个符合 RECIST标准的软组织病灶） 6、既往放疗范围可能与本研究有重叠导致正常器官可能受损 7、存在严重的合并疾病可能影响治疗实施 8、存在精神障碍且无法理解和配合治疗和随访 9、研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素 *允许半个月的窗口期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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