【ChiCTR2600124408】一项真实世界回顾性研究：泽贝妥单抗/利妥昔单抗联合 CHOP（HI-CHOP/R-CHOP）治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的长期随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项真实世界回顾性研究：泽贝妥单抗/利妥昔单抗联合 CHOP（HI-CHOP/R-CHOP）治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的长期随访研究

试验专业题目

一项真实世界回顾性研究：泽贝妥单抗/利妥昔单抗联合 CHOP（HI-CHOP/R-CHOP）治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的长期随访研究

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临床试验信息

试验目的

1、疗效假设：在真实世界广泛人群中，Hi-CHOP 方案（泽贝妥单抗 + CHOP）治疗初治 CD20 阳性 DLBCL 的 5 年 OS率非劣于 R-CHOP 方案，且可能展现更优的长期无进展生存获益； 2、安全性假设：Hi-CHOP 方案的长期不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率及严重程度分布，与 R-CHOP 方案具有可比性，无新增远期安全性风险； 3、亚组假设：在不同预后分层人群（如 IPI 评分、年龄、合并症状态）中，Hi-CHOP 方案的长期疗效与安全性优势 / 非劣效性保持一致。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理组织学确诊为 CD20 阳性初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（非特指型，DLBCL-NOS）； 2.一线接受 Hi-CHOP 方案（泽贝妥单抗 375mg/m²+CHOP， q3w，≥3 周期）或 R-CHOP 方案（利妥昔单抗 375mg/m^2 +CHOP，q3w，≥3 周期）治疗； 3.年龄、性别不限； 4.截止项目启动前，可完成生存随访且资料完整。 1.病理组织学确诊为 CD20 阳性初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（非特指型，DLBCL-NOS）；2.一线接受 Hi-CHOP 方案（泽贝妥单抗 375mg/m²+CHOP， q3w，≥3 周期）或 R-CHOP 方案（利妥昔单抗 375mg/m^2 +CHOP，q3w，≥3 周期）治疗；3.年龄、性别不限；4.截止项目启动前，可完成生存随访且资料完整。；

排除标准

1.人口学信息、用药信息关键数据缺失； 2.生存信息缺失或拒绝接受生存随访； 3.研究者判定存在其他不适合纳入的情况（如合并其他恶性肿瘤、治疗方案不规范等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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