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【ChiCTR2600120294】基于化学发光法检测EBV相关抗体标志物辅助鼻咽癌早期诊断的多中心回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600120294

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

基于化学发光法检测EBV相关抗体标志物辅助鼻咽癌早期诊断的多中心回顾性研究

试验专业题目

基于化学发光法检测EBV相关抗体标志物辅助鼻咽癌早期诊断的多中心回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

建立基于化学发光法的EBV相关抗体标志物检测方法,检测临床血清样本EBV相关抗体标志物(多种EBV相关抗体标志物水平(EBNA1、VCA、EA、Zta、Rta、LF2、BGLF2抗体)及四个EBV糖蛋白中和性抗体水平(靶向gB、gHgL、gp42、gp350中和表位多肽的特异性抗体))水平,从而探究各标志物及其组合在鼻咽癌早期诊断和筛查中的临床价值。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-02-11

是否属于一致性

/

入选标准

鼻咽癌患者(NPC)组 1.经病理学检查初次确诊为鼻咽癌的病例; 2.年龄、性别不限,病理分期不限; 3.既往未接受过手术、化疗、放疗或免疫治疗等任何抗肿瘤治疗; 4.经CT、MRI或PET-CT检查及结合临床症状,排除其他部位原发肿瘤; 5.血清样本收集于接受任何临床治疗前,且样本体积不少于600 μL; 6.病历信息完整,有末次随访数据; 非 NPC 对照组: 随访至少 2 年以上,无任何与鼻咽癌相关的临床症状,胸部 CT 检查未见实性肿瘤,无其他恶性肿瘤病史,血常规、血生化、肝肾功能基本正常。;

排除标准

1.并发其他恶性肿瘤; 2.具有自身免疫系统疾病; 3.样本质量不符合操作要求(如样本采集不当、保存不当、样本量不足、样本泄露、样本污染、样本异常); 4.病历资料缺失;;

研究者信息
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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