【CTR20233419】在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线） III 期临床研究（PANKU-NPC01）
CTR20233419
进行中（招募完成）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用伦康依隆妥单抗
2023-10-31
企业选择不公示
复发性或转移性鼻咽癌
在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线） III 期临床研究（PANKU-NPC01）
在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的 复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线） III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估的客观缓解 率（ORR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的总生存期（OS）获益。 2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的客观缓解率（ORR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的缓解持续时间（DOR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的病控制率（DCR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-B01D1 的药代动力学（PK）特征。评价 BL-B01D1 的免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 368 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-15
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗以及抗肿瘤治疗；
2.适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的复发性鼻咽癌患者需排除；
3.既往经治拓扑异构酶I抑制剂为小分子毒素的ADC药物、或经治以EGFR和/或HER3为靶点的ADC药物；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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