【CTR20262023】评估JSKN021在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262023

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JSKN-021注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-021注射液

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤/非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估JSKN021在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I期临床研究

试验专业题目

评估JSKN021在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215127

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、评估JSKN021在晚期恶性实体瘤中的安全性和耐受性； 2、确定JSKN021的最佳生物学剂量（OBD）和/或推荐II期剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 199 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与并签署知情同意书；2.18-75周岁；3.ECOG评分0或1分；4.预期生存期≥3个月；5.经组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败的局部晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者；6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶；7.有足够的器官功能；8.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕；9.愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；

排除标准

1.3年内合并其他恶性肿瘤；2.脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移；3.影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器影响给药；4.导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史；5.存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素；6.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；7.未经控制的感染；8.首次用药前28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；9.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案要求；10.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史；11.怀孕和/或哺乳期女性；

12.有精神疾病、药物滥用、酗酒史，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120