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【ChiCTR2600122961】短程放疗序贯化免对比长程放化疗序贯化疗用于pMMR/MSS高危局部晚期直肠癌全程新辅助治疗的前瞻性、随机、多中心、III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122961

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期直肠癌

试验通俗题目

短程放疗序贯化免对比长程放化疗序贯化疗用于pMMR/MSS高危局部晚期直肠癌全程新辅助治疗的前瞻性、随机、多中心、III期临床研究

试验专业题目

短程放疗序贯化免对比长程放化疗序贯化疗用于pMMR/MSS高危局部晚期直肠癌全程新辅助治疗的前瞻性、随机、多中心、III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究短程放疗序贯化免对比长程放化疗序贯化疗用于pMMR/MSS高危局部晚期直肠癌全程新辅助治疗的3年无事件生存率（3yEFS%）差异，以及完全缓解（CR）率、3年器官保留率（3yOP%）、3年总生存率（3yOS%）、3年无病生存期（3yDFS%）、3年无远处转移发生率（3yDMFS%）、3年无局部复发生存率（3yLRFS%）、3度及以上毒性反应率、手术并发症率、生活质量和肛门功能评分等的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组的患者将随机分配至以下两个治疗组中进行治疗

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

306

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 病理确认为直肠腺癌； 3. 病灶下极距离肛门<=10cm； 4. 基线分期为T3-4/N+，无远处转移； 5. MSI/MMR状态为MSS/pMMR； 6. 至少具有以下1项高危或保肛困难因素: 距肛<=5cm、cT4、cN2、cMRF阳性、cEMVI阳性、癌结节阳性、侧方淋巴结阳性； 7. Karnofsky体力状况评分>=70； 8. 入选前未用放疗、化疗、免疫治疗或其他任何抗肿瘤治疗； 9. 能够遵守研究期间的方案； 10. 签署书面的知情同意； 1. 年龄18-75岁，性别不限；2. 病理确认为直肠腺癌；3. 病灶下极距离肛门<=10cm；4. 基线分期为T3-4/N+，无远处转移；5. MSI/MMR状态为MSS/pMMR；6. 至少具有以下1项高危或保肛困难因素: 距肛<=5cm、cT4、cN2、cMRF阳性、cEMVI阳性、癌结节阳性、侧方淋巴结阳性；7. Karnofsky体力状况评分>=70；8. 入选前未用放疗、化疗、免疫治疗或其他任何抗肿瘤治疗；9. 能够遵守研究期间的方案；10. 签署书面的知情同意；；

排除标准

1. 妊娠或哺乳妇女； 2. 最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 3. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 4. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 5. 器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者； 6. 具有自身免疫性疾病患者； 7. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 8. 受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；ALT、AST<=2.5倍正常上限值；ALP<=2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白>=30g/L； 9. 已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者； 10. 对任何研究用药成份过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

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