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【ChiCTR2600121010】维贝柯妥塔单抗联合西妥昔单抗后疗转移性RAS野生型结直肠癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121010

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性RAS野生型结直肠癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合西妥昔单抗后疗转移性RAS野生型结直肠癌

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合西妥昔单抗后线治疗转移性RAS野生型结直肠患者的有效性和安全性：单臂、开放、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索维贝柯妥塔单抗联合西妥昔单抗后线治疗转移性RAS野生型结直肠患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-11

试验终止时间

2029-03-11

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）； 3.组织学或细胞学确诊的转移性RAS野生型结直肠癌； 4.患者既往应接受过以下治疗：（1）既往需接受过奥沙利铂和/或伊立替康为基础的化疗；（2）接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）或左半结直肠癌接受过抗表皮生长因子受体（EGFR）的治疗；（3）对于确诊为高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的患者，还需要接受过程序性死亡蛋白-1（PD-1）或其配体（PD-L1）抑制剂的治疗；（4）受试者无BRAF突变。 5.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶（最长径≥10mm的病灶）。 6.首次给药前7天内，根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分体能状态为0或1者。 7.预期生存期≥12周。 8.有适宜的器官及造血功能（首次使用研究药物前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子），根据以下实验室检查： (1)中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥75×10^9/L； (2)血红蛋白≥85g/L； (3)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)； (4)AST、ALT≤2.5倍ULN（存在肝转移者可放宽至≤5倍ULN）； (5)血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； (6)国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）。 9.有生殖能力的女性患者治疗前7天内进行血妊娠检查结果为阴性；育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。 10.受试者须有良好依从性。；

排除标准

1.存在≥2 级的周围神经病（依据CTCAE 5.0）； 2.预期在研究试验期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤治疗； 3.接受过以下任一治疗：（1）既往接受过以甲基奥瑞他汀E为载荷的抗体偶联药物；（2）首次给药前28天内接受过其他临床试验的研究药物；（3）首次给药前28天内接受过放疗或2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；（4）首次给药前3周内内接受过任何抗肿瘤药物（以短的为准，口服氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物、单周紫杉醇密集化疗的洗脱期需≥14天，亚硝基脲、丝裂霉素的洗脱期需≥42天）。 4.已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。经治疗的脑转移受试者可参加研究，前提是病情稳定，无以下情况： (1)进行性或新发神经功能缺损、癫痫发作、颅内压升高证据、呕吐或头痛； (2)试验治疗首次给药前至少4周MRI显示复发/进展证据，且任何神经系统症状未恢复至基线水平； (3)有新发脑转移瘤或脑转移瘤增大的证据，且在研究药物给药前至少3天内需要使用皮质类固醇。 5.已知有恶性肿瘤既往史（成功接受过确定性皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌切除的受试者除外），除非受试者已接受潜在治愈性治疗，且自开始治疗后 5 年内无疾病复发。 6.未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需要 ≥1 次引流； 7.肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者； 8.既往抗肿瘤治疗（包括生物制剂、靶向治疗、化疗或放疗）导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和2级甲减除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于1 级（CTCAE v5.0）； 9.入组前6个月内存在重度心功能不全、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史。静息 ECG 的节律、传导或形态的任何临床重要异常，例如男性 QTc > 450 ms，女性 QTc > 470 ms，存在完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞。患有具有临床意义的心脏疾病，包括首次研究治疗前 6 个月内发生的急性心肌梗死、 III 级或 IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级）、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。注：若心律失常受试者正在接受抗心律失常药物治疗且筛选心电图（ECG）显示心率受控节律，则可入组； 10.研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成； 11.未控制或控制不佳的高血压（如收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）或高血糖； 12.正处于活动期的急慢性炎症性皮肤病，既往有Steven-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症病史； 13.已知对维贝柯妥塔的任何成分或辅料（一水合柠檬酸、二水合柠檬酸钠、二水合海藻糖、氯化钠和聚山梨酯 80）有过敏反应，或已知对其他既往抗 EGFR 药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体有≥3 级的过敏反应； 14.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知 HBsAg 阳性且HBV DNA≥500 IU/mL。活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性和已知定量丙型肝炎病毒 HCV RNA 结果大于检测下限。存在其他严重的肝病，包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎、酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）； 15.并发严重、未控制的感染或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植； 16.需接受静脉滴注抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染（除非在研究药物给药前获得治疗并消退）； 17.有晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难或重度原发性肺病（当前需要持续氧疗且非吸氧状态下氧饱和度<93%），或患有任何间质性肺病（ILD）史（包括需要口服或静脉注射糖皮质激素的 ILD）或非感染性肺炎病史； 18.因任何原因接受基于免疫学的治疗，包括在研究药物首次给药前 7 天内或参加研究期间的任何时间长期使用相当于>10 mg/天泼尼松的全身性类固醇。注：允许使用相当于≤10 mg/天泼尼松当量的吸入性或局部类固醇或全身性皮质类固醇，也允许短期使用相当于>10 mg/天泼尼松的皮质类固醇（例如，造影剂给药前的前驱用药）； 19.在过去2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病，包括但不限于炎性肠病、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎（例外情况：白癜风、接受稳定激素替代治疗的甲状腺功能减退症、已控制的哮喘、I型糖尿病、Graves病、桥本氏病患者）； 20.妊娠检测阳性或正在哺乳的受试者。预期在治疗期间和末次治疗给药后 180天内未计划采取充分避孕措施的女性和男性受试者； 21.研究者认为可能损害受试者安全性、研究完整性、影响受试者参与研究或干扰研究目的及结果分析的任何其他疾病或具有临床显著意义的实验室参数异常，严重医学或精神疾病/状况，以及包括酗酒在内的药物滥用情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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