【ChiCTR2600118473】注射用维贝柯妥塔单抗联合或不联合普特利单抗注射液在复发或转移性唾液腺癌患者中的安全性和有效性的单中心、双队列、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

唾液腺癌

试验通俗题目

注射用维贝柯妥塔单抗联合或不联合普特利单抗注射液在复发或转移性唾液腺癌患者中的安全性和有效性的单中心、双队列、开放性临床试验

试验专业题目

注射用维贝柯妥塔单抗联合或不联合普特利单抗注射液在复发或转移性唾液腺癌患者中的安全性和有效性的单中心、双队列、开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价 MRG003 联合或不联合普特利单抗治疗复发或转移性唾液腺癌的有效性。次要研究目的：评价 MRG003 联合或不联合普特利单抗治疗复发或转移性唾液腺癌的安全性和耐受性。探索性研究目的：唾液腺癌患者肿瘤组织或血液中表皮生长因子受体（EGFR）蛋白表达、程序性死亡配体1（PD-L1）表达、肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）等生物标志物与联合疗法疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准： 1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。 2. 受试者签署知情同意书当天年龄>=18岁，性别不限。 3. 预期生存期>=12周。 4. 组织病理学证实为无法通过根治性手术或放疗治疗的、复发或转移性唾液腺癌，包括腺样囊性癌、粘液表皮样癌、腺癌等主要亚型；且免疫组化证实EGFR表达或阳性。 5. 诊断为腺样囊性癌（ACC）、腺泡细胞癌亚型者，需满足以下条件中的一项：在入组前6个月内有影像学进展证据，或有新出现的或肿瘤相关的症状恶化； 6. 除ACC，非ACC亚型入组联合治疗队列需满足PD-L1 CPS大于等于1或TMB大于等于10； 7. 受试者能够提供进行病理检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可），使用最近一次存档的肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。 8. 根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），受试者基线至少有1个可测量病灶（CT扫描最长径>=10mm，如果病灶为淋巴结，则短径>=15mm；可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶）。 9. 给药前7天内体力状况评分ECOG0或1分； 10. 器官功能水平必须符合下列要求： ▪ 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗； ▪ 肝脏：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5×ULN； ▪ 肾脏：肌酐清除率（Ccr）>=50mL/min（根据CockcroftandGault公式）； ▪ 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN（允许接受低稳定剂量的抗凝药，如阿司匹林100mg/天）。 11. 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前<=7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.既往五年内有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌、甲状腺癌或皮肤基底细胞癌除外； 2.接受过以下任一治疗： ▪首次给药前3个月内接受过荷载为MMAE的ADC药物治疗； ▪首次给药前28天内接受过其他临床试验的研究药物； ▪首次给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗； ▪首次给药前28天内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后第一个 12 周进行大型手术。 3.基线检测HER2阳性的患者尚未接受过针对HER2治疗； 4.有症状的脑或脑膜转移，或首次给药前3个月内接受过脑转移治疗； 5.有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗； 6.根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、未控制良好的糖尿病，以及有活动性出血体征等； 7.有未控制良好的心脏疾病，包括 NYHA 2 级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗； 8.有活动性感染证据包括乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA>=2000 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 结果大于检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；未控制的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染，除非在研究药物给药前获得治疗并消退； 9.对普特利单抗或 MRG003 任一组分（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、甘露醇和聚山梨酯80）有过敏史或既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体≥3级的过敏史； 10.原发性免疫缺陷病史者或具有活动性自身免疫性疾病者，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量≥10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用；注意：I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风的患者可以入组，使用局部外用或吸入性糖皮质激素，或短期(≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的，且非频繁发生的过敏性疾病除外。 11.既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。 12.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1级（NCI-CTCAE v5.0），除外秃发、皮肤色素沉着（允许任何级别）或经激素替代治疗稳定的2级甲状腺功能减退。 13.存在＞1 级的周围神经病变。 14.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况，如酗酒、药物成瘾等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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