【ChiCTR2500111824】依托泊苷胶囊联合贝伐珠单抗及艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗铂类耐药或铂类难治性卵巢癌的单臂、开放、单中心、探索性临床Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

依托泊苷胶囊联合贝伐珠单抗及艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗铂类耐药或铂类难治性卵巢癌的单臂、开放、单中心、探索性临床Ⅱ期研究

试验专业题目

依托泊苷胶囊联合贝伐珠单抗及艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗铂类耐药或铂类难治性卵巢癌的单臂、开放、单中心、探索性临床Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价依托泊苷胶囊联合贝伐珠单抗及艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗铂类耐药或铂类难治性卵巢癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75，女性； 2.根据 RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶； 3.ECOG PS： 0-1； 4.铂耐药或铂难治复发的上皮性卵巢、输卵管、原发腹膜癌；提供10张白片用于病理类型确认及疗效标志物探索，且满足以下所有条件。（1）接受过≥1线且≤6线的全身性治疗，其中铂耐药复发后仅接受过≤4线的全身性治疗。（2）既往治疗中应包括至少1种含铂化疗方案。具体分为以下两种情况： a.对于既往只接受过1线含铂化疗的患者，必须达到疾病缓解(CR或PR)，然后在末次含铂化疗结束后≥4周且＜6个月的时间段内出现疾病进展。 b.对于既往接受过2至5线全身治疗的患者，要求必须在末次含铂化疗结束后＜6个月的时间段内疾病进展。注：线数判断需要注意以下要求：新辅助±辅助全身治疗整体算为一个线数。维持治疗不单独计算线数。单纯内分泌治疗算为一个线数，但因非疾病进展（如仅CA-125升高）而使用内分泌治疗不算线数。在没有疾病进展的情况下因不耐受改变治疗方案不算为换线。受试者需在最后一次全身治疗后出现疾病进展。 5.主要器官功能良好，符合下列标准： a.血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L；b.生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症受试者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min； c.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；d.尿常规检查示尿蛋白<2+；若尿蛋白≥2+，24 小时尿蛋白定量应<1 g；e.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%。 6.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前72h内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种有效方法避孕。 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.同时参加其它临床试验的患者； 2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物过敏反应史；已知对研究药物过敏或不耐受； 3.无可测量病灶或病灶不可评估者； 4.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入； 5.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 6.近期（3个月以内）发生过肠梗阻者； 7.目前存在不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）； 8.患有未经控制的合并症，包括但不限于：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV 感染或 AIDS 病史；活动性梅毒；活动性结核病；活动性感染；未能控制的高血压、症状性心功能不全；活动性出血； 9.在研究初次给药前5年内有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或其他恶性肿瘤病史（完全缓解的原位癌和研究者确定进展缓慢的恶性肿瘤除外） 10.过往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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